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药物临床试验质量控制检查表
项目名称
申办方/CRO
药物分类
口中药、天然药物□化学药口生物制品口其他
临床分期
口||期口川期口□临床验证口其他
项目负责人
项目质控员
研究进度
口启动口正在进行口入组结束口终止
药物编号
/随机编号
检查项目
质控检查内容
是
否
NA
备注
知情同意
受试者是否签署了知情同意书
知情同意日期在实施临床试验检查治疗之前
知情同意研究者签字日期与受试者的日期一致
知情同意书有更新
再次实施更新的知情同意书
知情同意书修改规范
CRF
序号
药物编号
/随机编号
明细
及时填写
修改规范
完整清晰
信息一致
签字齐全
签字人符合要
求
可溯
源
合并用药是否记录
化验单粘贴
1
2
3
4
6
7
8
检查情况汇总：
整改意见：
质控员
日期
〃药物临床试验(GCP)中心办公室”，
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