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兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
制订日期2003年08月23日
修订日期2018年11月23日
实施日期2018年11月23日
兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
更改记录
目录
项目、标题页次更改记录(2)
目录(3)
1.总则(4)
1.1适用范围(4)
1.2起草、更改、作废(4)
1.3目的(4)
1.4权责(4)
1.5.定义(4)
2.作业内容(5)
3．相关文件(8)
4.相关表单(8)
5.流程图(9)
总页数：9页
一、目的
为确保本中心购进的诊断试剂的质量，应及时进行验收和质量验证，特制定本作业指导书。
二、适用范围：本中心计划购进的所有诊断试剂。
三、职责
1.仪器设备室人员负责诊断试剂的验收、记录。
2．检测室人员负责对诊断试剂的质量验证。
3．资料档案管理人员负责相关记录的存档，建立年度对供应商的评价表和合格服务方名录。
四、工作程序
1．诊断试剂的验收：诊断试剂送至中心后，由诊断试剂管理人员进行验收。诊断试剂管理人员对试剂盒的包装、数量、有效期等内容进行逐一核对，并填写“供应品验收记录”。诊断试剂应保持包装完好、无破损、试剂在有效期内、数量符合订货数量。验收合格的诊断试剂按说明书要求进行入库保存。如发现有破损、超过有效期、数量与订货数量不符等情况，一律按不合格诊断试剂处置（见3不合格诊断试剂的处置）。
2．诊断试剂的质量验证：诊断试剂入库后，诊断试剂管理人员及时通知相关检测人员进行诊断试剂的质量验证。对于采购数量大、价格相对便宜的诊断试剂，如间接血凝试剂、血凝和血凝抑制试剂等，每到一批试剂后，同一批次随机抽取一盒（套）进行验证试验。对于采购数量少、价格昂贵的诊断试剂，如PCR、ELISA试剂盒等，不单独做质量验证，将第一次检测样品的试验结果作为质量验证的依据。验证试验严格遵照相关程序，由两名检测人员进行，试验
设立阴性、阳性对照，并做好原始记录。如试验对照成立，判为试剂质量合格；试验对照不成立，判为试剂质量不合格。试验结果及时反馈至诊断试剂管理人员，验证记录交资料档案室存档。
3．不合格诊断试剂的处置：在诊断试剂的验收和（或）验证过程中发现不合格诊断试剂时，应及时报中心技术负责人，由技术负责人安排人员与供货商联系，协调处理，同时填写“不合格供应品处置记录”。
4．记录：应做好诊断试剂的验收、验证等各项工作记录，交资料档案管理人员存档，资料档案管理人员根据记录建立“供应商评价表”和“合格供应商名录”。
五、记录表格
“供应品验收记录”
“不合格供应品处置记录”
“供应商评价表”
“合格供应商名录”
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