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I
**.***.**
C**
团体标准
T/CACM****－20**
中药注射剂临床应用药物警戒指南
PharmacovigilanceGuidelinesforClinicalApplicationofChineseMedicine
Injections
（文件类型：公示稿）
202312
（完成时间：年月）
202*-**-**发布******实施
中华中医药学会发布
T/CACM****－20**
中药注射剂临床应用药物警戒指南
1范围
本文件说明了中药注射剂临床应用的监测、识别、评估、控制环节的药物警戒内容。
本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、二级以上医疗机
构、科研院所、药品经营企业的药物警戒相关从业人员使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适
用于本文件。
卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法
国家药品监督管理局2021年第65号公告药物警戒质量管理规范
药品重点监测管理规范（试行）
T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
卫医政发〔2010〕62号《静脉用药集中调配质量管理规范》
国卫办医函〔2021〕598号《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》
静脉治疗护理技术操作规范(WS/T433-2013)
中成药药物警戒指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
注射剂injection
药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液
的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。
3.2
中药注射剂traditionalChinesemedicineinjection
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有
效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
[来源：《中药注射剂学》，赵新先，广东科技出版社，2000年10月]
1
T/CACM****－20**
3.3
注射用无菌粉末injectionpowder
供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]
3.4
注射用浓溶液
临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]
3.5
溶媒solvent
能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的
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