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医学影像设备售后维保服务规范

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医学影像设备售后维保服务规范本文简介：本规范提供了对医

学影像设备第三方售后服务机构准入的要求。本规范用于指导各医

疗机构对第三方售后服务能力的评估标准。本规范编写遵循以下原

则：1.规范性：符合国家法律、法规及标准的各项要求；参考国内

外相关标准及其他相关资料，并详细比较标准间的异同情况。2.全

面性：内容涵盖医学影像设备第三方售后服务机构资质

医学影像设备售后维保服务规范本文内容：

本规范提供了对医学影像设备第三方售后服务机构准入的要求。

本规范用于指导各医疗机构对第三方售后服务能力的评估标准。本

规范编写遵循以下原则：1.规范性：符合国家法律、法规及标准的

各项要求；参考国内外相关标准及其他相关资料，并详细比较标准

间的异同情况。2.全面性：内容涵盖医学影像设备第三方售后服务

机构资质和基本要求。3.可操作性：考虑医学影像设备第三方售后

服务机构的不同差异性和不同要求，便于具体工作参照执行。本规

范由中华医学会影像技术分会医学影像设备第三方售后维保服务评

价多中心研究提出。通讯作者：付海鸿（中华医学会影像技术分会

主任委员，北京协和医院）参与者：付海鸿（中华医学会影像技术

分会主任委员，北京协和医院）；冯骥（甘肃省人民医院）；陈勇

（兰州大学第一医院）；韩闽生（河北大学附属第一医院）；宋俊

峰（中国医学科学院北京肿瘤医院）；马新武（山东省医学影像学

研究所）；王仁贵（北京世纪坛医院）；赵海涛（空军医科大学西

京医院）；石明国（空军医科大学西京医院）；李真林（四川大学

华西医院）；余建明（华中科技大学同济医学院附属协和医院）；

高剑波（郑州大学第一医院）；倪红艳（天津市第一中心医院）；

孙文阁（中国医科大学第一附属医院）；陈晶（海口市人民医院）；

杜瑞滨（福建省立医院）；国志义（吉林大学附属第二医院）；李

小宝（贵阳医科大学附属第一医院）；高向东（太原市中心医院）；

主海文（健康力（北京）医疗科技有限公司）；范亚敏（健康力

（北京）医疗科技有限公司）；李文（健康力（北京）医疗科技有

限公司）；果海林（北京金岛兴业医疗科技有限公司）；何钧（上

海钧安医疗科技有限公司）；魏定（北京森拓医疗技术服务有限公

司）；胡春阳（北京珊赛兴技术有限公司）；果巍（北京同行一家

科技有限公司）；杨华（杭州医维之星科技有限公司）；邓文生

（哈尔滨益瑞林医疗科技有限公司）；罗燚（四川成都瑞普特有限

公司）；曹秀平（北京众合基业科技发展有限公司）；李经辉

（《中国医疗设备》杂志社）。

1范围

本规范提出了对医学影像设备第三方售后维保服务机构准入要求，

及以质量管理为目的进行医学影像设备维修保养、性能校准检测、

技术培训、增值服务等方面的要求。本规范适用于医学影像设备第

三方维保服务机构。

2编制依据

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用

文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最

新版本（包括所有的修改件）适用于本文件。《医疗器械监督管理

条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安

全管理规范（试行）》《医疗器械管理与技术规范》GB/T17995-

1999《管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》GBZ130-

2002《医用X射线诊断卫生防护标准》GBZ98-2002《放射工作人员

健康标准》YY/T0841-2011《医用电气设备—医用电气设备周期性测

试和修理后测试》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1第三方售后服务（post-

saleservicebythirdperson）设备制造厂商已经出售给使用单位的

设备，由第三方机构通过维护、维修等一系列技术手段，保持或恢

复其安全性、有效性。3.2ISO9001是ISO9000标准所包括的一组质

量管理体系核心标准之一。ISO9001标准规定了质量管理体系要求，

在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使

用。3.3验收检测（acceptancetesting）设备安装完毕或重大维修

后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检

测。3.4状态检测（statustesting）为评价设备状态而进行的检测，

通常一年进行一次状态检测。3.5稳定性检测（constancytesting）

为确定设备或