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CFDI-共线生产问题解答

1、标题：产品共线的可能性

2016-12-20

咨询内容：请问重组生物单克隆原液在独立建筑厂房车间生产结束灭

活后，后续制备成制剂可与普通药品生产考虑共线吗？

回复：关于产品共线问题已回答过多次，主要应考虑降低污染和交叉

污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确

定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。具体可参考之前的回

答。

2、标题：二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗

2016-06-01

[内容]二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗,还是必须要单线

[回复]请做风险评估

3、标题：最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗

2016-06-01

[内容]请问老师，如果最终灭菌小水针产品，全程按非最终灭菌产

品进行生产管理，这样的话，可以和非最终灭菌的产品共线生产吗？

[回复]如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以

及合理的阶段式生产安排等，那么最好不要共线生产。

4、标题：合剂与口服溶液剂共用生产线

2016-06-01

[内容]请问口服溶液剂与合剂可以共用生产线吗？

[回复]视你公司的品种情况和清洁验证等具体情况而定。

5、标题：吸入溶液剂与小容量注射剂共线问题

2016-05-25

[内容]我公司小容量注射剂车间（终端灭菌）已通过新版GMP认证，

该生产线上为121℃、15min灭菌工艺。我公司想引入一个吸入溶

液剂产品，其规格为2ml，安瓿包装，外观与小容量注射剂一致，其

生产工艺也与我们的小容量注射剂生产工艺一致。请问，通过风险

评估及相关验证措施，该吸入溶液剂是否可以在我公司小容量注射剂

车间共线生产？若可以共线，则是否在生产许可证上添加吸入溶液生

产范围即可，不需要单独进行GMP认证？

[回复]你好。单凭你所述不足以判断是否可以共线生产，你企业应

提供风险评估报告，对可行性进行评估后，提交当地省局。

6、标题：关于克霉唑不同用途的产品能否共线问题

2016-02-15

[内容]专家老师好！

克霉唑口腔药膜和克霉唑阴道片能否在同一条生产线生产（在同一条

生产线，不同时间段生产）？如果不能共用同一生产线，同一空调系

统下，对相应设备采用物理隔离是否可行。我们新建制剂口服车间

遇到了上述问题，望专家给予回复。非常感谢！

祝好！

[回复]你好，你所咨询的问题法规文件无明确规定。你公司可根据

上述两个品种的的生产工艺、设施设备需要，原辅料及产品控制标准

要求，进行综合评估后确定其是否共线、专线或采用阶段式生产方式，

以防止污染和交叉污染。

7、标题：抗肿瘤药品生产车间，细胞毒性药品和非细胞毒性药品是

否可以共线生产？

2016-02-15

[内容]新建抗肿瘤药品车间，每个功能间采用了独立的空调系统，

安全更换型过滤器，采用了全隔离器、或完全密闭设备进行生产，物

料的转运、处理等无任何暴漏。基于各产品OEL值进行严密的清洁

验证。细胞毒性药品和非细胞毒性药品能否采取阶段性进行生产？

[回复]你好，

《规范》第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化

学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情

况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通

过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

依据上述规定，根据你所述的设施、设备和管理措施等情况，其细胞

毒性药品和非细胞毒性药品应该可以采取阶段性进行生产。

8、标题：关于特殊医学用途食品和口服制剂共线生产的问题

2016-02-15

[内容]老师，您好！

请问特殊医学用途食品可以和药品的口服类制剂（如口服溶液、散剂、

粉末剂等）共线生产吗？

[回复]你好，“特殊医学用途食品”相关规定有关部门尚在起草过

程中，待正式发布后依规而定。

9、标题：非最终灭菌的小容量注射剂是否可以和冻干粉针剂共线

2015-07-10

[内容]老师好!

请问非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,有没有

法规或者文件支持?

[回复]你好，非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共

线,相关法规、文件没有具体要求。企业应根据生产线和产品的实际

情况进行科学、合理的评估后，决定共线、混线或独立生产线。

10、标题：口服液与口服干混剂共用分装间

2015-06-29

[内容]我想咨询下口服液与干口服混悬剂灌、分装在一个房间共用

一个洗瓶和隧道灭菌设备是否可以