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医学研究受试者知情同意的伦理审查研究

摘要

目的为了解福建省肿瘤医院伦理委员会对知情同意的审查现状，探讨存在的问题，为规范知情同意书的书写提出建议，更好地保障受试者的权益。方法采用定量研究与定性研究相结合的方法，通过整理2018年福建省肿瘤医院受理的初始审查项目材料，访谈福建省肿瘤医院医学研究相关人员，收集数据与各方看法。结果2018年，福建省肿瘤医院伦理委员会对92个医学研究项目递交的知情同意书进行了伦理审查，共有69项目知情同意书存在问题，初始审查意见关于知情同意的共204条。其中知情同意告知信息缺失106条（占51.96%），知情同意过程存在问题占23条（占11.27%），