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医疗新技术临床应用追踪管理制度
医疗新技术临床应用追踪管理制度
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评
估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医
估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医
疗技术临床应用管理办法》
疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的
实际，特制定本制度。
实际，特制定本制度。
第一章 医疗新技术临床应用追踪管理
第一章 医疗新技术临床应用追踪管理
第一条
第一条 医教科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用
进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实
进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实
施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现
施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现
医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术
医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术
风险或将其降到最低限度。
风险或将其降到最低限度。
第二条
第二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规
范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人
范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人
应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发
应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发
现各种问题并予以有效的解决。
现各种问题并予以有效的解决。
第三条
第三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知
情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师
情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师
应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，
应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应
性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，
在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条
第四条
各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和
总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当
总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，
随访观察疗
随访观察疗
效；（2）
效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填
写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述
写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述
开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年
开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年
度开展的新技术病例进行分析总结上报，医教科针对汇总情况进行有
度开展的新技术病例进行分析总结上报，医教科针对汇总情况进行有
重点的抽查核实。
重点的抽查核实。
第五条
第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓
励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教科根据
励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教科根据
评估结论决定该技术院内停止使用。
评估结论决定该技术院内停止使用。
第二章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用
第二章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用
第六条
第六条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，
有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报
有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报
告。科主任、项目负责人应立即向医教科报告，并组织相关人员查找
告。科主任、项目负责人应立即向医教科报告，并组织相关人员查找
原因，认真分析，及时采取措施予以整改。
原因，认真分析，及时采取措施予以整改。
第七条
第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：
（1）
（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或
该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；
该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施
及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医
（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医
疗技术相关的重大医疗意外事件的；
疗技术相关的重大医疗意外事
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