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医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查

实施方案

医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用

行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，

结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监

管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，

建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人

民群众身体健康和生命安全。经过监督检查，加强高风险医疗器械和

医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管

理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善

医疗器械不良事件报告体系。

二、检查范围

医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及

康复设备经营企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、

仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设

施设备是否符合要求；质量