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缬沙坦中缬沙坦乙酯检查的方法学验证

摘要

目的：对缬沙坦的有关物质（缬沙坦乙酯）检测方法进行了方法学上的验证实验，确认方法的可行性，并对我公司生产的四批样品进行检测。

方法：采用HPLC法检测。色谱条件为WatersSymmetry，3.9×150mm，5μm，检测波长237nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进样量10μl，以pH2.8磷酸盐缓冲液（三乙胺:水=1:99，用磷酸调pH=2.8）为流动相A，以70%甲醇-30%乙腈为流动相B。拟定有关物质检测方法，对缬沙坦中的有关物质进行一系列验证，包括线性、精密度、