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医疗器械生产过程中物料管理的现状与问题

0.物料管理的概念

节省样品生产是一项通过加工产品将材料转化为产品的一系列实现过程。医疗器械生产中的物料包括原材料、辅料、包装材料、标签和其他辅助性物料(例如清洁剂、消毒剂、润滑剂、冷却剂、脱模剂等)而产品则包括中间产品、待包装产品和成品。物料管理涵盖了医疗器械生产所需物料供应商的选择、采购、储存、发放和使用,以及不合格物料的处理等环节。产品的质量基于物料的质量,形成于产品生产的全过程,无疑物料质量是产品质量的先决条件和基础。因此,良好的物料管理是医疗器械生产质量管理体系的重要内容,确保了物料的质量能够持续稳定地满足产品生产的要求。产品管理则涵盖了中间产品和待包装产品的运转、检验、储存和放行,成品的储存、销售和退回,以及不合格品的处理等环节。对产品的良好管理,可以使产品在生产过程中形成的质量特性得到可靠的维护,使医疗器械能够满足预定的临床用途,最大程度地降低或避免产品使用时的风险。广义上讲,物料和产品均属质量管理体系中物料管理的范畴。

在药品GMP中对物料和产品的管理非常重视,在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中专设第6章对“物料与产品”的管理进行了规定,共计7节38条,内容包括原辅料、包装材料和印刷包装材料、中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理等,对物料和产品管理的要求非常明确。但我国2010年发布的《医疗器