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北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表

被检查单位：

（盖章）

检查日期：

检查内容与要求

检查方法

得分

需要说明

的情况

1．管理类别：

营利性医疗机构□非营利性医疗机构□其他□

医疗机构登记号

★2．组织机构：

应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责

查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责

（未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格）

3．管理制度：

应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度

查是否建立了各项管理制度

（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止）

4．采购：

★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械

★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记

表》）

4.3采购的医疗器械应有合格证明

4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档

4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验

证并保存留档

1．查供货商资质是否满足要求

2．查注册证是否真实，有效

3．查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托

书、身份证

（从无证企业购进器械