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医疗器械重点监管产品目录

1.一次性使用无菌医疗器械（输注器具、塑料血袋、采血器

等）

2.植入（介入）性等高风险医疗器械（心脏起搏器、心脏瓣

膜、心血管支架、导管导丝导鞘、骨科内固定器械、栓塞器械、

人工血管、宫内节育器等）、医用可吸收缝合线；

3.体外诊断试剂（用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养

基，血液配型、艾滋病、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、结核、甲

胎蛋白、癌胚抗原等检测试剂）；

4.医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、血液透析设备、呼吸

机、输注泵；

5.超声诊断仪、X射线设备。

6.注射用透明质酸钠、角膜接触镜（含装饰性平光隐形眼镜、

角膜塑形镜）、避孕套；

7.体验式销售的物理康复治疗设备、高电位治疗仪、电场治

疗仪、光波康复理疗仪;

附件2：

2019年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：

自查人员：自查日期：

序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果

1是否未经许可经营第三类