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一次性使用医疗用品、消毒药械进货检查验收制度

第一篇：一次性使用医疗用品、消毒药械进货检查验收制度

一次性使用医疗用品、消毒药械进货检查验收制度

1、购入一次性使用医疗用品、消毒药械执行国家有关规范、标准

和规定。

2、采购一次性使用医疗用品，必须索要生产企业的营业执照、卫

生许可证、医疗器械注册登记证、医疗器械注册登记表的复印件及经

营企业的营业执照、医疗器械经营许可证的复印件并加盖单位公章。

3、消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、

卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检

验报告单复印件，加盖单位公章。

4、进货验收严格检查、核对证件是否有效；许可证有效期与产品

有效期是否一致；产品类别与许可类别是否相符；使用方法、适用范

围是否与许可一致；产品标签说明书是否与批件一致；企业名称、地

址、产品名称、剂型是否与批件一致；查验厂家证件复印件是否加盖

公章。

5、认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省

级卫生行政部门确认）。

6、紫外线灯管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜

安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、

符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫

生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒

产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告。

7、无生产企业卫生许可证及卫生许可批件的产品，不符合卫生质

量安全的消毒产品严禁购入。

第二篇：消毒药械一次性使用医疗用品索证

消毒药械、一次性使用医疗用品索证

一、消毒剂应索取的证件有：

(1)消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》

和《营业执照》的复印件；

（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；

（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件

（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；

二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）

应索取的证件有：

(1)《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的

复印件；

（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》

（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；

（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件

（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；

（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；

三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：

(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执

照》的复印件；

（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；

（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批

号）

(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的

委托授权书原件和销售人员的身份证。

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评

价规定》中第十四条规定：

(1)紫外线杀菌灯。

(2)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》

的产品)。

(3)压力蒸汽灭菌器。

(4)75%单方乙醇消毒液。

(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消

毒剂卫生质量技术规范》的产品。

(6)抗(抑)菌制剂。

(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器

械。

上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许

可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品

责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》

中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信

息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内

容与产品相符的方可经营使用。

《消毒产品生产企业卫生规范（2009）版》要求对原取得《卫生

许可证》的消毒新产品生产企业审查并换