医疗器械内审检查表.pdfVIP

医疗器械内审检查表

XXX的内部审核检查表要求办公室部门负责人进行审核，

检查以下过程要求：程序、文件控制、记录控制和质量手册。

下面对每个过程要求进行具体说明和改写。

程序要求：

1.文件管理按规定实施，包括文件受控分发、收回、销毁

等。质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审

批要求？

2.文件的评审、修改和更新是否有书面规定？修改更新的

文件是否要重新批准？

3.能否提供一份受控的所有文件清单？

4.作废文件的保存期限是否作了规定？查作废文件记录和

作废文件，是否符合文件规定的要求？

5.受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复

印文件的现象？

6.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意

涂划？

7.外来文件控制是否符合规定的要求？

文件控制：

1.请出示《质量记录清单》。

2.文件的发放是否经过审批？文件是否有发放号？文件领

用是否有记录？

3.质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限是否与文

件规定相符。

4.记录是否有涂改和修改现象？修改是否符合程序的要求？

5.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境？

6.质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？

当有需要借阅或检索某些程序记录时，是否在很短时间内即可

查到所需要的记录？

7.质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？

8.记录的销毁是否符合要求？

9.外来记录的控制是否符合要求？

质量手册：

1.请谈谈公司的质量方针是什么？

2.公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。制定有

质量目标，也进行了统计、分析。

3.是否建立了本部门的质量目标？目标是否可测量？如何

评审质量目标是否达到要求？

部门职责：

1.本部门共有多少人？如何分工？

2.你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控

制？

3.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

确认是否符合要求。

XXX

Asadepartmenthead。whatareyourmainXXX?

DocumentRequirements

1.PleaseprovidethecompanysEmployeeRosterand

EmployeeResume.

OfficeCapability

6.2.22.IstheofficeXXXproductquality。Thisincludes

XXX。XXX。XXXclarifytheneedsofcapabilities.

AwarenessControl

3.HaveXXX。XXX.

ProgramXXX

4.HaveXXX?

AppointmentReview

5.Checktheappointmentlettersofthequalitymanagerand

inspectors.

6.ReviewtheXXXofthequalityandnXXX.

TrainingRequirements

7.XXXrequirements。XXX.

CleanRoomTraining

8.PersonnelworkinginthecleanroomshouldXXXhygiene。

logy。andcleanns.

HealthRequirements

9.XXX。andarepersonnelhealthrecordsestablished?

MedicalReports

10.CheckthemedicalreportsorhealthXXXmaterialsand

productsinthecleanroom。AreXXX。andXXXfromworking

withproduct