药物临床试验机构迎接机构复核工作汇报.pptxVIP

广东医学院从属医院药品临床试验机构

迎接复核工作汇报（-03-03）

;

;机构部分：

1、全部些人员GCP证复印件搜集到机构办公室

2、药品没有集中管理(有机构药房，但没有运作)

3、机构和专业均对SOP没有进行修订（严重缺点）

4、专业和机构质控均缺失（严重缺点）

5、检验项目正常值范围改变没有通知机构办公室

6、应急预案需按实际情况调整（如人员变动，联络电话更新等）

7、规章制度欠完整（如能够考虑主要研究者职责、研究者职责、质控人员职责、检验检验人员职责、临床试验研究护士职责、试验药品处方制度、、药品临床试验“无偿”验单发放制度、临床开启会议制度等）（主要缺点）;专业部分：共检验三个项目

普通外科：酪丝亮肽（已完成项目）

1.项目资料排序混乱

2.温度统计常有缺失

3.病程统计没有入选情况;呼吸内科：注射用阿莫西林克拉维酸钾（运行方案）

1.知情同意书中医生联络方式没有填写

2.部分检验化验单归档不及时、不完整，至部分数据无法溯源

3.试验用药在试验患者检验结果出来前应用（严重缺点）

4.部分病情统计对试验主要情况统计不完整

5.原始病历里合并用药没有如实填写

6.心电图在科室做，没有发汇报者署名，发汇报者是否有资质

7.发药过程中拆开包装分支发，应该一个大包装发，用不完退回，部分发药、药品偿还无统计。（严重缺点）;神经内科：氨丁三醇奥扎格雷注射液(已完成项目)

1.SAE缺乏跟踪随访汇报（严重缺点）

2.化验单归档缺失

3.部分发药表没有签字

4.试验用药在试验患者检验结果出来前应用（严重缺点）

5.病情统计对临床试验主要相关内容统计过分简单

;其它检验：药品接收统计和医嘱使用统计以及CRF统计无法吻合（严重缺点）;依据“药品临床试验机构资格认定复核检验标准专业部分”

惯用药品临床试验质量控制SOP

我院药品临床试验运行实际存在问题;1.知情同意书

是否全部入组受试者都签署了知情同意书

是否为受试者本人签字

是否由受试者本人签署日期

受试者签字是否在入组前

是否有研究者签字

研究者签字日期是否与受试者签字日期相符

知情同意书是否交给受试者

签署知情同意书之前是否使用临床试验用药

;2.临床试验实施

是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者

方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会

是否建立并执行适合本项目特点SOP

是否有受试者筛选统计表

受试者筛选统计表是否完整规范

是否全部入组受试者都符合入排标准

随机过程是否规范

全部入组是否都有随机化

是否全部入组受试者都按照方案执行治疗（包含剂量，给药方法，时间间隔等）

;2.临床试验实施

全部合并用药是否均为方案允许

全部合并用药是否统计详细和完整

方案要求随访是否遗漏

方案要求随访是否超窗

辅助检验项目与试验方案要求是否一致

方案要求检验是否遗漏

辅助检验汇报及化验单归档有没有遗漏

对异常且有临床意义数据是否有及时复查并作统计

如为盲法试验是否按要求揭盲并统计

;3.临床试验统计

CRF统计是否规范（及时、准确、完整、清楚）

CRF统计内容是否可溯源

原始病情统计是否有试验内容统计

原始病历统计试验内容是否详细完整

不良事件是否按试验方案和SOP处理、统计

严重不良事件是否按试验方案和SOP处理、统计

SAE是否及时上报处理、统计并按照要求上报

SAE是否有跟踪随访汇报

各项署名是否符合要求

;4.监查情况

是否有符合资质监查员（有GCP证书）

申办者是否召开研究开启会并统计

监查员是否定时进行监查而且有书面监查汇报

;5.临床试验药品管理

试验药品有没有GMP条件下生产相关证实文件

试验药品是否有按照要求进行交接完整统计

试验药品是否有按照要求进行发放完整统计

全部发药表有没有签字

试验药品是否有按照要求进行回收完整统计

试验药品是否有按照要求进行退还完整统计

试验药品保留条件与其储存要求是否一致

试验药品储存设施是否有按照要求进行完整温湿度统计

整个项目全部药品接收统计和医嘱使用统计以及CRF统计是否吻合

;6.临床试验文件管理

临床试验资料是否完整（参考附件一）

资料排序是否按规范次序排列

其它出现问题

;工作安排计划;报名学习班