医疗器械基本法规监管框架2024年版.pptx

医疗器械注册系列课程

医疗器械基本法规监管框架

目录

CONTENTS

1.我国医疗器械的监管沿革

2.我国医疗器械的法规框架

2018……

2008~2018

2016年，生产企业已达15343家，年产值超过5000亿元

实施14年的旧条例276号废止，650号令到来

创新发展

科学监管，与国际

接轨，部分领先

计划经济

监管缺失

1983全球第四个能生产颅脑CT的国家

1989第一台磁共振成像系统MRI

1994第一台CT机研制成功

1996年9月6日《注册管理办 法》16号发布，全文17条

快速发展

驶入法治轨道

我国医疗器械重要的五个阶段

随着《条例》

739号发布，改革、创新、监管、营商环境等推动医疗器械产业迈向高质量、国际化发展

2002第一台全自动生化分析仪

《条例》第276号由朱镕基总理签发

08年市场突破659亿

1952第一台X线光机1954第一台心电图机1962第一台超声诊断

1963笼球型人造心脏瓣膜

截至2020年底，生产企业数量达26465万家、

产业规模达8500亿元；

经营企业898591家

爆发增长

监管体系完善，迈入社会共治

市场经济

经营和监管形成

1978~1998

1950~1978

1998~2008

……

国家药监部门的变革

SDA

见证中国药监部门近40年的变迁

2003年，在SDA基础上组建

SFDA，正式形成四品一械。对重大事故进行查处的职能也统统纳入进来，仍作为国务院直属

2018年3月13日公布的方案，CFDA不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理

1998年国家医药管理局合并

了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属

2013年3月22日，SFDA改为

国家CFDA，从卫生部脱离，再次回归国务院直属

国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理总局

国家药品监督管理局

我国医疗器械分级监管架构

国家药品监督管理局进口（1-3类）、境内（三类）

湾区三类两大湾区省、直辖市、自治区准入二类，监管1-3类

长三角大湾区珠三角大湾区市级县、区

备案一类，监管1-3类

咨询申请功能的站点：四川服务站、吉林服务站、福建服务站、北京局、海南局

650

2014-03-07

＞

680

2017-05-04

2021-02-09

在深化改革创新、四个最严、

突发公共卫生事件等影响下，推动科学监管，以国情、前瞻、国际等多维度考量

亟待构建医疗器械行业

监管体系，迎合产业发展势态。

增加使用单位配置大型

医疗设备要求，及完善临床试验描述等

2000-01-04

建立了医疗器械行业监管

法规，奠定了产业的高速发展基础

I医疗器械监督管理条例变化

276

变换生产许可程序，极大降低企业成本，激发医疗器械人的万众创业浪潮

几大重要改革助推医疗器械发展

一、落实上市许可持有人法律责任。

二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。

三、开展上市注射剂再评价

四、完善医疗器械再评价制度

五、严肃查处临床试验数据造假行为。

六、规范学术推广行为。

七、加强审评检查能力建设。

八、改革药品临床试验样品检验制度。

九、落实从研发到使用全过程检查责任。

十、建设职业化检查员队伍

十一、加强国际合作。

一系列改革举措的顶层文件

2017-10-08

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审

批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要……

I几大重