药品生产技术《制药企业洁净区人员行为规范要求》.pdfVIP

制药企业洁净区人员行为标准要求

一、洁净区级别划分标准及要求

制药企业洁净区划分－GM

≥μm≥μm≥μm

A级35202103520210

B级35202193520212900

C级3520212900352021029000

D级352021029000不作规定不作规定

〔二〕洁净区微生物监测动态标准

外表微生物

洁净度浮游菌沉降菌〔90mm〕

级别cfu/m3cfu/4小时接触〔55mm〕5指手套

cfu/碟cfu/手套

A级＜1＜1＜1＜1

B级10555

C级1005025—

D级202110050—

二、洁净区〔间〕主要污染

·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15～30%·环

境设施：约占5%～2021

〔一〕尘粒和微生物的进入和产生

1、不合规的更衣及外装2、不标准的操作行为

3、生产线的“动态〞生产4、环境屏障净化系统失控失效

〔二〕尘粒和微生物散播

1、触摸接触污染2、空气流动污染

〔三〕主要污染源

1、人是最大的污染源

人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；

其中皮肤、头发、口、鼻〔眼等〕、工服工鞋和化装品等均是主要污染源；

研究资料介绍：

咳嗽/次：散发约70万个尘粒

喷嚏/次：散发约140万个尘粒

交谈/分钟：万～万尘粒

头及皮肤上有几万个到几百万个微生物

指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物

每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出32021细菌

洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活

动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；

洁净区人员培训不标准或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员

不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不标准，会产生新的大量污染源〔连

续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间〕，导致洁净区/室洁净度大大降低，

直接污染药品；

高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；

洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GM

〕，不跺脚；

定期对手进行消毒；

不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；

区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；

平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；

手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；

防止不必要的移动、转身和大动作；

按清洁顺序及标准〔SOP〕要求进行

入区人员不得化装；