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中药质量标淮的研究讲义

Skyrin摘自小木虫并整理

自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典（以下简称药典）、卫生部标推（以下

简称部颁标准）及省、市、自治区药品标准（以下简称地方标准）即成为药品生产必须遵

循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依

据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂

出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明

文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。（到目前

为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用）。

目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生

产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证

药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均

已完成已完成历史使命历史使命，，可存档备用可存档备用，，但唯有但唯有质量标质量标难伴随难伴随产品产品终身终身。只要有药品生产、销售、

使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，