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细胞制备中心建设与管理规范

1范围

本文件规定了细胞制备中心建设与管理基本要求、建设要求、机构人员、设备、物料、质量控制、

安全管理和信息化建设管理的要求。

本文件适用于细胞制备中心的建设和日常管理。

注:在不引起混淆的情况下，本文件中的“细胞制备中心”简称“中心”。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB17945消防应急照明和疏散指示系统

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T42398细胞培养洁净室设计技术规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50472电子工业洁净厂房设计规范

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南

3术语和定义

GB/T42398界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

洁净室（间）cleanroom

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定的区域。

3.2

核心洁净区corecleanregion

洁净室（间）内进行关键工艺、操作的特定空间。

3.3

1

辅助区supportarea

洁净室（间）外，为保证洁净间空气洁净度稳定性，或为洁净室（间）做相应准备、服务工作的区

域。

[来源：GB/T42398—2023,3.4,有修改]

3.4

缓冲区bufferarea

辅助辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域，其内可设置某些功能区。

[来源：GB/T42398—2023,3.5]

3.5

载体vector

由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它

们被修饰以转移遗传物质。

3.6

密闭系统closedsystem

为避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，

必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。

如需打开密闭的系统（例如安装过滤器或进行连接），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌。

3.7

商业化生产制备commercializedproduction

依据我国现行法规政策，完成上市申报，取得许可后，用于商业销售的生产制备活动。

3.8

临床试验生产制备clinicaltrialproduction

依据我国现行法规政策，完成相应备案审批流程，用于人体临床试验或临床研究的生产制备活动。

3.9

研究实验生产制备researchexperiment

产品用于非人体试验研究或体外实验研究的生产制备活动。

4基本要求

4.1.1中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足生物安全、节约能

源和环境保护的规定。

4.1.2中心的选址、设计及布局应符合《药品生产质量管理规范》、GB/T42398和GB50457的规定。

4.1.3中心应具备细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输管理、

2

特殊设备及环境参数远程监控等功能。

5建设要求

5.1一般规定

包括但不限于：

——洁净室（间）的净高度应大于2.5m；

——洁净室（间）内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原

则；