《《增材制造钽颌骨修复植入物》》.pdfVIP

ICS11.060

CCSC30

团体标准

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造钽颌骨修复植入物

AdditiveManufacturingofTantalumJawRepairImplants

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造钽颌骨修复植入物

1范围

本文件规定了以增材制造技术为主的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控制、

制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。

本文件适用于通过外科手术将其植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内的增材制造钽颌骨修复植入

物，有助于提高骨量。

本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物

增材制造等特殊设计的医疗器械。本标准不包含口腔种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ASTME1876-15动态法测杨氏模量、剪切模量和泊松模量的标准试验方法

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T3075金属材料疲劳试验轴向力控制方法

GB/T7314金属材料室温压缩试验方法

GB/T22315-2008金属材料金属材料弹性模量和泊松比的试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法

GB/T36983外科植入物用多孔钽材料

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YS/T1133烧结金属多孔材料拉伸性能的测定

YY/T0640无源外科植入物通用要求

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI028定制式增材制造(3D打印)医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI059增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准

T/CAMDI066增材制造钽金属个体化骨缺损填充体

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

定制式医疗器械监督管理规定(试行)

3术语和定义

T/CAMDI066界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增材制造钽颌骨修复植入物additivemanufacturingoftantalumjawrepairimplants

基于患者影像学数据，采用计算机重构软件进行三维重建，在医工交互下进行设计（包含力学分析

和功能评价），并以增材制造技术完成的钽颌骨修复植入物。

2

T/CAMDIXXXX—2022

[来源：T/CAMDI066，3.1，有修改]

责任医生responsibledoctor

医疗机构（三级甲等医院或同等水平医疗机构）的，能够制定增材制造钽颌骨修复植入物设计方案

的医师。

[来源：T/CAMDI