《T_CAMDI 010—2023 定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体》.pdfVIP

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团体标准

T/CAMDI0102023

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定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

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中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI

定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体

1范围

本标准规定了定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体的定义、分类、产品设计和型式、材料、设计评

价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。

本标准适用于定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复

或重建。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12417.1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要

求

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T29070-2012无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T12417.1和GB/T12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验

YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

3术语和定义

3.1产品设计和型式

3.1.1颞下颌关节及下颌骨联合假体：是指用于修复颞下颌关节及相邻下颌骨结构缺损的形态与关节运

动功能的定制式联合假体。

3.1.2关节窝部件：是颞下颌关节及下颌骨联合假体的关节运动功能面之一，固定于颧弓外侧面，

与髁突头部件配伍，为超高分子量聚乙烯材料。

3.1.3髁突头部件：是颞下颌关节及下颌骨联合假体的关节运动功能面之一，与下颌支部件相连接，

与关节窝部件配伍，为钴铬钼合金材料。

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