《《增材制造（光固化）义齿基托树脂》》.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI0XX—2022

增材制造（光固化）义齿基托树脂

Additivemanufactured(lightcuring)denturebaseresin

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-××-××发布2022-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造（光固化）义齿基托树脂

1范围

本文件规定了增材制造义齿基托树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存

及使用说明书的要求。

本文件适用于通过增材制造工艺(光固化3D打印工艺）制作义齿基托的丙烯酸酯类树脂材料。包括

用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托的树脂材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4857包装运输包装件基本试验

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求

YY0270.1牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0631牙科材料色稳定性的测定

T/GDMDMA0003定制式正畸矫治器

ISO22112牙科学修复用人工牙（Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses）

《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）》

3术语和定义

GB/T35351-2017、GB/T9937-2020、YY0270.1-2011界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing；AM

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。

[GB/T35351-2017，定义2.1.1]

3.2

1

T/CAMDIXXXX—2022

3D打印Dprinting

3

利用打印头、喷嘴或其他打印技术，通过材料堆积的方式来制造零件或实物的工艺。

注：此术语通常作为增材制造的同义词。

[GB/T35351-2017，定义2.1.4]

3.3

义齿dentalprosthesis；denture

替代一个或多个缺失牙齿和相关解剖结构(若需要)的牙科器械。

[GB/T9937-2020，定义2.83]

3.4

义齿基托denturebase

可摘义齿的组成部分，可以承载人工牙并通常与软组织接触。

[GB/T9937-2020，定义2.98