复方大黄结肠靶向双层包衣片剂的制备及质量评价的开题报告.docxVIP

复方大黄结肠靶向双层包衣片剂的制备及质量评价的开题报告

一、选题背景

大黄具有泻下通便、清热解毒等功效，常被用于治疗便秘、痤疮、黄疸等疾病。但是大黄含有大量的蒽醌，长期或过量使用可能导致肝脏损害。因此，需要探索一种降低大黄毒性的方法，提高药物疗效，并且降低不良反应的发生率。

二、研究目的

本研究旨在制备一种复方大黄结肠靶向双层包衣片剂，降低大黄毒性，提高药物的治疗效果，减少不良反应的发生。

三、研究内容

1.确定适宜的复方大黄配方及剂型，考虑用新型载体材料制备。

2.利用手工混合、机械混合等方法制备复方大黄。

3.采用制粒、干燥、包衣等工艺制备双层包衣片剂。

4.对其药物释放性能、质量稳定性等进行质量评价，确定最佳制备工艺和质量控制参数。

四、研究意义

1.提高大黄的利用效率，减少不良反应的发生率。

2.探索新型载体材料在药物制剂中的应用，促进药物制剂的研发。

3.为肠靶向药物制剂的研究提供一定的参考价值。

五、研究方法

1.采用手工混合或机械混合的方法制备复方大黄。

2.采用湿法制粒，喷雾干燥的方法制备双层包衣片剂。

3.采用电子显微镜、X射线衍射、扫描电子显微镜等方法对其物理化学性质进行表征。

4.通过模拟消化液中的药物释放实验等方法对药物释放性能进行测试。

5.采用紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法对制剂的质量进行评价。

六、预期结果

预计制备的复方大黄结肠靶向双层包衣片剂具有较好的释放性能和质量稳定性，可以降低大黄毒性，提高治疗效果，减少不良反应。

七、研究计划

时间节点研究工作内容

第1-2个月确定复方大黄的合理配方，选择适宜的制剂形式

第3-4个月制备大黄粉末和双层包衣片剂，优化工艺流程

第5-6个月对制剂的物理化学性质进行表征

第7-8个月进行药物释放性能、质量稳定性等方面的评价

第9-10个月完成数据处理和分析，撰写毕业论文及期末答辩准备

第11-12个月论文修改和答辩