YY/T 1908-2023核酸提取仪.pdf

JCS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1908一2023

核酸提取仪

Nucleicacidextract.ionsystem

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

VY/T1908-2023

前言

本文.f1tj(HrtGB/T1.12020《标准化工作导贝！J第l部分：标准化文仰的结构和1起草规91仰的规定

起草．

请注lJ本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识到！J专利的责任。

本文件FliIJ~~药品监管管理局挺巾。

本文件向全网医用临床险验实验室和lf;fi:夕｜、诊断系统标准化技术委员会＜S八C/TC136）归口。

本文仰起草单位，Jt京市医疗器械检验研究院Cit京市医m生物｜防护装备检验研究中心）、深切｜华大

智浴科技股份有限公司、中国食用t药用t检定研究院、中国医学：科学院，It京协和l医院、首都医科大学附属

北京天坛医院、杭州1夺目科技股份有限公司、西安天降科技有限公司、圣洲生物科技股份有限公司、上海

思路池生物阪学科技有限公司、凯杰企业管J.ill（上海）有限公司。

本文件主；发勾起夺人王萨达、伞景、张文新、伊t山、张IJ~军、商晓僻、阴真、邓中平、文！J聪钧、张希、代.if颖。

VY/T1908-2023

核酸提取仪

1范围

本文件规定了核酸提取仪的要求、试验11法、陈练、标识刷使用说明、包装、运输和11!:存．

本文件适刷于对1／白J;i样本中核酸的知椒、纯化怨自,;IJ化前处理相关仪器。

2规范性号｜周文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而中如此本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该口期对应的版本适刷子本文件；不注日期的引用文件，;I!!;最新版本（包揽所有［I~修改单〉适川于

本文件。

GB/T191包装储运阴示标志

GB1793.l测盘、控制和实验室m咆气设备的安全要求第l部分：通用要求

GR4793.6测坡、控制和实验军用咆气设备的安全要求~6部分：实验军用材料加热设备的特

殊必；j(

c;H4793.9测.＠；、控制和实验室剧也气ti!:俗的安全安求第9部分：实验室则分析和其他目的｜句

动和rFl动设备的特殊要求

GI3/T14710医用电苦苦环驼要求及试验方法

GR/T18268.l测量吉、控制1J:f11实验笔用的电设备咆储兼容性要求第l部分：通m要求

GR/T18268.26剖Lw：、控制和l实验室剧的电设备电磁兼容性；发c;j(Z在26部分：特殊安求体外

(IV［》医疗设备

诊断

GB/T29791.3体外诊断医疗指械制造商提供的信息（标示）第3部分：专位附体外诊断仪器

yy0648测盘、校制和l实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：休外诊断Cl\10）医厅l设备

的专用援；）（

3术语和定义

下列术i岳和l定义适用于本文件．

3.1

表面磁通密度surfacemagneticflux-density

垂直穿过单位副拟的磁力线的航辛苦程度。

3.2

4草块温度均匀性un