YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求.pdf

JCS11.040.60

ccsc42yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0306-2023

代替yy0306-2018

热辐射类治疗设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforheatradiationtherapyequipment

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局

发布

YY0306-2023

刚昌

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规91仰的规定

起草．

本文件代替yy0306-2018«热销射类治疗设备安全专则~＞R》，与yy0306-2018相比，｜涂结构

调控和l编驰性改动外，主妥技术变化如下：

一一更改了范怪｜的捕述（见第1i言，2018年版的ti11i)t);

－一－更改了热辐射、辐射饿、热辐射类治疗设备的定义（见3.1、3.2、3.3.2018年版的2.1.101、

2.1.102、2.1.103);

一一删除了术语和定义热防护件（见2018年版的2.1.104):

一一增加了术语和l定义发射率（.!Jl3.4);

一一删除了分类（!.\!.2018年版的第5:l在沁

一一增加了辆射特性的要求和试验方法〈见4.1、5.1):

一一更改了总则的要求和试验方法（见，1.3.1,5.3.1.2018年版的31):

－一－删除了部分对通阴标准条款；内容更改的要求和试验方法（2018年版的14.6、24.103、42.3、

42.5、44.7、51.101).

请注1J、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件白国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医闸咆锦标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会＜SAC/TC10/SC心归口．

本文件所代替标准的历次版本发布情况为·

一－1998年首次发布为yy0306-1998.2008年第一次修订.2018年第二次修订．

一一本次为绊，三次修订。

YY0306-2023

热辐射类治疗设备通用技术要求

1范国

本文件规定了热锅射类治疗设备（以下简称“设备勺的要求和试验方法．

本文件适用于热锅射类治疗设备．

本文件不适用于下述设备．

一一热辐射能鼓不能宦达患者i丰袤的设备，如在传播过程中放’非倭空纺构或非透Yl材料这梢，

一－YY/T0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；

一－YY0323中界定的预期使缎织产生变性和19.串连同性坏死的设备．

一－YY/T0902中界定的接触式远红外理疗设备．

2规范性引用文件

下列文件中的内容边过文中的规范性引用而掏成本文件必不可少的条款。其中．注日期的引用文

件．仪该日期对应的版本适用于本文件，不注目期的引用文件．其最新版本｛包指所有的修改单〉适用守

本文件－

GB/T