YY/T 0316-2008医疗器械　风险管理对医疗器械的应用.pdf

风险管理文档

产品名称：

产品编号：

风险管理支配

编制人：

编制日期：

1、范围：

产品描述：

本风险管理支配主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的支配

2.1总经理为风险管理供应适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作支配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的学问和阅历。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险限制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析全部已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并刚好反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对全部风险管理文档的整理工作。

3、风险分析

3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事务序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事务序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事务序列，技术部负责收集各部门分析的结果并依据16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对全部已知和可预见的危害事务序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险限制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：

1）可能的危害及危害事务序列

2）危害发生及其引起损害的概率

3）损害的严峻度

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计微小环节了解较少，接受PHA（初步危害分析）技术对产品进行

危害、危害境况及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段接受失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害境况及可能导致的损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段接受危害分析和关键限制点（HACCP）进行风险管理的优化。

3.6质量部、生产部负责协作技术部对产品全部已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。

4、风险评价

4.1生产部、质量部、、销售部负责协作技术部对经风险分析推断出的危害进行发生概率与损害严峻度的分析，最终依据本支配确定的风险可接受准则推断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。

4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严峻度接受定性分析，损害发生的概率接受半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。

4.2.1

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

S1

轻度损害或无伤

中度

S2

中等损害

致命

S3

一人死亡或重伤

灾难性

S4

多人死亡或重伤

损害发生的概率等级

等级名称

代号

频次（每年）

极少

P1

10-6

特殊少

P2

10-4~10-6

很少

P3

10-2~10-4

偶尔

P4

10-1~10-2

有时

P5

1~10-1

经常

P6

1

风险评价准则

概率

严峻程度

4

3

2

1

灾难性

致命

中度

轻度

经常

6

U

U

U

R

有时

5

U

U

R

R

偶然

4

U

R

R

R

很少

3

R

R

R

A

特殊少

2

R

R

A

A

极少

1

A

A

A

A

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不行接受的风险

4.3在经过风险分析和风险评价过程推断出的产品全部的风险均应实行合理可行的措施降至可接受区，当风险被推断为不行接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该风险还是可接受的，假如风险大于受益则设计应放弃。

4.4对损害概率不能加以估计的危害境况，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险限制，各部门应协作技术部实行合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该危害可接受，假如风险大于受益，则风险不行接受。

4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动实行降低风险的限制措施。

4.6受益必需大于风险才能推断为可接受。

5、风险限制

5.1对于经推断为可接受的风险还应当实行可行的措施将风险降到最低。

5.2对于经推断为不行接受的风险，各部门应协作技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险限制方案分析，识别一个或多个风险限制措施，以把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有平安性

--消退特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严峻度。

2）