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临床实验室定量测定室内质量控制工作指南

〔讨论稿3〕

GuidelineforInternalQualityControlinClinical

LaboratoryQuantitativeMeasurement

(Draft3)

目次1前言1.1范围1.2术语1.3室内质控的目的2开展室内质控前的准备工作2.1人员培训2.2操作文件的建立2.3仪器的校准和保养2.4质控品的选择2.5质控品的正确使用与保存3室内质控方法的设计3.1成效函数图法3.2简易质控法3.3操作过程标准〔OPSpecs〕图法3.4确定质控品浓度水平4室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规那么的应用4.7失控情况处理及原因分析5室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6参考文献附录1.美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求附录2.临床化学质控血清一般技术要求附录3.常用质控规那么及意义附录4.用成效函数图对质量控制方法的设计实例附录5.简易质控法应用实例附录6.应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室〔定量测定〕室内统计质控计算机模拟软件〔QCCS〕附录8.临床实验室〔定量测定〕室内统计质控规那么设计、评价和应用软件〔QCEasy〕1前言

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制〔以下简称室内质控〕是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定工程必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。

1.1范围

本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析工程开展室内质控时的操作指南。

1.2术语质量控制〔质控〕：为到达质量要求所采取的作业技术和活动。〔1〕质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。〔2〕质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的〔GB/T65831994〕。

室内质控：实验室内为到达质量要求的操作技术和活动。〔1〕在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。〔2〕广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

室间质量评价：由第三方机构采用一系列的方法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回忆性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。

控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

质控规那么：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示,其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规那么要求的条件时，判断该分析批违背此规那么。

操作过程标准〔OPSpecs〕图：显示测定方法的不精密度、不准确度和质量保证水平到达规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。

精密度：在一定条件下进行屡次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。

变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比拟链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

在控：质控结果在控制限之内。

失控：质控结果在控制限之外。

误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。

假失控概率(Pfr)：当测定操