净化更衣_-_实例分析.pptVIP

药品GMP实务净化更衣主讲老师：黄陈

实例分析02

实例分析普通区?D级区洁净更衣示例进入D级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间用SIT-OVER分隔前后量两部分。穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在10Pa即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。

实例分析普通区?C级区洁净更衣示例C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区（CNC）考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa压差。

实例分析普通区?B级区洁净更衣示例（不带退出通道）普通区至D级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按控制不立级（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按B级区设计。

实例分析普通区?B级区洁净更衣示例（带退出通道）同普通至B级区洁净更衣（不带退出通道）布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级（CNC）分区。

实例分析普通区?D/C级区（强效药品）洁净更衣示例针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，更衣最后的气锁按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。

实例分析普通区?B级区（强效药品）洁净更衣示例强效无菌药品的更衣设置，基本同普通区至D/C级区（强效药品）洁净更衣布置，只是增加了穿无菌内衣间。

谢谢大家