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2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A

卷附答案

单选题（共35题）

1、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完

整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相

应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】B

2、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

【答案】C

3、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风

险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】A

4、进口保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

5、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】A

6、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】D

7、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于

药品标签管理的说法,错误的是()

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】D

8、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分

泌，可查询

A.【药物相互作用】

B.【临床试验】

C.【药理毒理】

D.【药代动力学】

【答案】D

9、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为

40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由

国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药

品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造

毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复

方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依

据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量

为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成

的毒品数量为依据

D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物

可以制成的毒品数量为依据

【答案】C

10、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行

特殊加工炮制后的制成品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】B

11、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两

个最小包装的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】C

12、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进

记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当

包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)

货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】A

13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗

（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资

源交易平台集中采购

B.县级疾病