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新药研究和药品临床试验
药品作为一种特殊的商品，发达国家的大
药品作为一种特殊的商品，发达国家的大
制药企业越来越多地将眼光投向全球的
制药企业越来越多地将眼光投向全球的
药市场，求生存，求发展
药市场，求生存，求发展
制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次
制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次
于军火、石油、化工、汽车等的第5位左
于军火、石油、化工、汽车等的第5位左
右，被认为是永不衰落的“朝阳工业”
右，被认为是永不衰落的“朝阳工业”
新药研究和药品临床试验
新药研究和药品临床试验
§新药（newdrug）
§新药（newdrug）
§未曾在中国境内上市销售的药品。
§未曾在中国境内上市销售的药品。
§新药的研发过程
§新药的研发过程
§是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，
§是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，
包括药物发现、临床前研究和临床研究。
包括药物发现、临床前研究和临床研究。
新药研究和药品临床试验
新药研究和药品临床试验
§临床前研究必须执行《药物非临床研究质量管理
§临床前研究必须执行《药物非临床研究质量管理
规范（GLP）》
规范（GLP）》
§研制新药，必须按照SFDA规定如实报送有关资料
§研制新药，必须按照SFDA规定如实报送有关资料
和样品，经批准后，方可进行临床试验
和样品，经批准后，方可进行临床试验
§药物的临床试验必须执行《药物临床试验质量管
§药物的临床试验必须执行《药物临床试验质量管
理规范（GCP）》和《世界医学协会赫尔辛基宣
理规范（GCP）》和《世界医学协会赫尔辛基宣
言》
言》
§完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监
§完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监
督管理部门批准，发给新药证书
督管理部门批准，发给新药证书
新药研究和药品临床试验
新药研究和药品临床试验
§新药开发的基本过程
§新药开发的基本过程
§选题与论证
§选题与论证
§立题
§立题
§设计方案
§设计方案
§临床前研究
§临床前研究
§临床试验的申报与审批
§临床试验的申报与审批
§临床试验
§临床试验
§生产的申报与审批
§生产的申报与审批
§转让或保护
§转让或保护
§投产与销售
§投产与销售
新药研究和药品临床试验
新药研究和药品临床试验
第一节
第一节
新药发现途径与临床前研究
新药发现途径与临床前研究
新药研究和药品临床试验
新药研究和药品临床试验
§新药申请
§新药申请
§是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
§是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途
申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途
径、增加新适应症的药品注册按照新药的申
径、增加新适应症的药品注册按照新药的申
请程序申报。
请程序申报。
§仿制药申请
§仿制药申请
§是指生产国家食品药品监督管理局已批准上
§是指生产国家食品药品监督管理局已
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