定制式义齿质量体系检查要点指南(2023年版).docx

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2024-01-09 发布于天津
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定制式义齿质量体系检查要点指南〔2023版〕

定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿〔树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥〕和活动义齿

〔局部义齿和总义齿〕。义齿生产企业依据临床机构供给的义齿设计单和患者的口腔模型〔或称工作模型〕，选择适宜的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对选购、生产等过程的掌握力量直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》

〔YY/T0287-2023〕标准为框架和根底，针对产