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药品零售公司《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）

2023年5月

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。

二、应当按照本细则中的检查项目和所相应的附录检查内容，对药品零售公司实行《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所相应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合规定的情形，所相应的检查项目应当鉴定为不符合规定。

四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**）4项，重要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。

五、新开办公司申请发证现场检查合用准入条款；连锁门店、不设立仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。

六、结果鉴定：

检查项目

结果鉴定

严重缺陷项目

重要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%--30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售公司《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）

序号

条款号

检查内容

要求

检查方法

合理缺项

1

总

则

**00401

药品经营公司应当依法经营。

1．公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。

2．公司必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。

1．检查公司证照是否齐全有效。

2.检查公司是否合法经营。

3.检查公司是否违规经营假药。

2

**00402

药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。

1．公司申报资料真实完整，并与公司实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。

2．公司质量管理体系文献必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。

1．审查公司申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。

2．现场核算公司资料与公司实际情况是否一致，审查公司文献是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。

3

质

量

管

理

与

职

责

12301

公司应当按照有关法律法规及本规范的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。

1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文献，涉及质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。

2．质量管理文献需符合现行法律、法规的规定。

3．公司质量管理文献应涵盖公司经营的全过程，公司经营实际应按质量管理文献的规定执行。

1．查质量管理文献是否有质量负责人审核、公司负责人批准、发布。

2．查质量管理文献是否与现行法律、法规相符。

3.查公司的质量管理文献是否完整。

4．查公司的经营活动是否符合质量管理文献的规定。

4

**12401

公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献,并按照规定设立计算机系统。

1．组织机构、公司人员、设施、设备、质量管理文献与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设立与公司实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清楚，不得互相交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本公司内部兼职不得违反规定。

4．经营场合和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．温湿度调节系统和设施设备应与经营场合和库房的面积、容积以及药品储存规定匹配。

6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理规定的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的规定，适应公司实际经营情况，能满足实行药品电子监管的条件。

8．按照岗位职责设立计算管理权限，各岗位按权限管理。

1．查看店堂设立、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。

2．查组织机构的设立与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设立中的人员是否有效履行职责，质量管理人员是否存在挂靠，组织机构的设立是否能有效控制经营的各环节。

3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。

4.查温湿度监测控制设施设备能否满足有关经营场合规定。

5．查是否依法制订完整的质量管理文献，与公司实际经营情况是否相适应。

6．查计