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测试报告
样品信息
样品名称
阿奇霉素
编号
\
样品重量
\
剂型
\
收样日期
\
测试期间
\
样品描述
测试需求
测试成分
有关物质，含量测定
参考标准
参考标准
2023版药典二部
标样
有
色谱条件：
色谱柱：
月旭Ultimate?XB-C18（4.6*250mm，5μm）
有关物质流动相：
A:0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2：乙腈=45:55
B:甲醇
含测流动相
磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2)-乙腈（45:55)
检测器：
210nm
温度：
30℃
流速：
1.0ml/min
进样量：
50μl
谱图和数据：
有关物质空白：
有关物质对照溶液：50ug/ml
有关物质灵敏度实验：10ug/ml
有关物质供试品溶液：10mg/ml
有关物质系统合用性：
含量测定对照品：
含量测定系统合用性：
测试报告
样品信息
样品名称
阿奇霉素
编号
001
样品重量
\
剂型
\
收样日期
2023/06/22
测试期间
2023/06/22-06/28
样品描述
\
测试需求
测试成分
有关物质系统合用性
参考标准
参考标准
2023版药典二部558P
标样
有
仪器信息
测试仪器
高效液相色谱仪
仪器型号
色谱条件：
色谱柱：
月旭Ultimate?AQ-C18，5μm，4.6×250mm
流动相：
流动相A：缓冲液/乙腈=45/55
流动相B：甲醇
检测波长：
210nm
柱温：
30℃
流速：
1.1ml/min
进样量：
50μl
注意事项：
流动相配置：
缓冲液：取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.20.
稀释液：磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调节pH值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈（7：7:6)
流动相A：缓冲液/乙腈=45/55（备注：缓冲液与乙腈分别过滤后再进行混合超声5min）
流动相B：甲醇
运营梯度：
时间(min)
流动相A(%)
流动相B(%)
0
75
25
35
95
5
64
95
5
65
75
25
71
75
25
以上试剂供货厂商：
试剂名称
磷酸二氢铵
磷酸氢二钾
磷酸
甲醇
乙腈
试剂厂商
阿拉丁
国药集体
阿拉丁
斯百全
斯百全
试剂纯度
分析纯（AR）
分析纯
（AR）
优级纯
（GR）
色谱纯
（HPLC）
色谱纯
（HPLC）
样品溶液的配置：
系统合用性溶液：精密称取阿奇霉素系统合用性对照品适量，加稀释液溶解稀释至每1ml中含10mg的溶液。
谱图和数据：
空白：
戴安-U3000,系统合用性溶液
Agilent-1260,系统合用性溶液
4、岛津-20A,系统合用性溶液
结论
各峰分离度都大于1.20，使用月旭Ultimate?AQ-C18，5μm，4.6×250mm色谱柱，使用三台不同厂家液相测定，满足方法规定
检测方法
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