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国家药物临床试验机构资格备案汇报材料

汇报人：

科室基本情况

GCP培训及设施情况

科室制度建设

CONTENTS

科室基本情况

PART01

科室概括

我院心内科专业创建于2018年

心血管内科为市重点专科

科室现有病房60张

科主任为省胸痛联盟核查专家，省医学会心血管病分会委员，市

医学会心血管内科专业分会副主任委员，省心血管健康联盟第一

届专家委员会委员，省心脏康复中心联盟第一届常委。

科室概括

人员情况

现有医护人员35人，医师13人，科研为一体的整体实力的

提升，人员分布合理，老中青结合，科研能力强

中级职称

高级职称

初级职称

硕士

仪器设备

常规开展

√冠状动脉造影术、

√冠状动脉支架植入术、

√心脏内电生理检查室上速射频消融术、

√房颤/房扑射频消融术及单/双腔起搏器植入术

√。。。。。。·

全省先进技术

√左束支起搏器植入术

√ICD植入术

√主动脉夹层累及左锁骨及左颈总动

脉同时行主动脉覆膜分叉支架腔内隔绝术+经颈动脉置管颈动脉支架植入

肥厚性心肌病室间隔化学消融术和冠状动脉药物球囊扩张释放术为全市首次开展技术

特色诊疗技术

√。。。。。。0oOoo0000

在心血管危重症救治、心血管介入、外周大血管介入等介入手术

有丰富的经验。

√高血压

√心律失常

√冠心病

√结构性心脏病

√先天性心脏病

√病毒性心肌炎

病源病种

◆近3年住院及门急诊人数

2019年

2021年

2965

2967

科室荣誉

2018年3月省县区级医院首家通过国家基层版胸痛中

2021年12月3日市首家通过国家基层版心衰中心认证

2020年4月参与国家重点研发计划战略性国际科技创新合作重点专项

项目被授予重大心血管疾病防控转化研究示范基地,成为市首个重大心血管疾病防控转化研究示范基地。

科研来源

项目数

研究情况

省卫健委课题

1

2021年已立项，2022年已申

报2项

市科技局课题

2

2016年、2017年各一项

已结题

市科技局课题

2

2021年已申报

科研成果

近年来科室完成课题情况：

GCP培训及设施情况

PART02

专业负责人/PI简历

序号

项目名称

备注

1

专业负责人参与项目进修情况

专业分工

姓名

职称

学历

获得GCP证书时间/级别

专业负责人/PI

副主任医师

研究生

2022-02

研究医生/质量管理员

主治医师

研究生

2022-02

研究医生

住院医师

本科

2022-02

研究医生

住院医师

本科

2022-02

研究护士/资料管理员

主管护师

院内培训

研究护士/药物管理员

主管护师

院内培训

研究护士/药物管理员

护士

院内培训

科室GCP研究团队

GCP设施情况

GCP资料室：GCP专用冰箱、资料柜

插入房间图片

受试者接待室

国家级GCP培训情况

科室专业负责人/PI和研究人员参加国家药品监督管理局高级研修学院培

训班，并取得合格证书。

院内GCP培训情况

定期参加院内组织

的GCP相关知识、伦

理审查工作指导原

则和相关技术技能

的培训。

主任在心内科示教室，主持培训GCP相关制度及知识培训。

科室GCP培训情况

科室制度建设

PART03

科室制度建设

目录

一、科室管理制度

科室药物临床试验运行管理制度……………1-

科室临床试验药物管理制度………………5-

科室研究人员工作职责………………………11-

急教物品管理制度……………19-

临床试验质量保证制度……………………23-

科室仅器设备使用和管理制度……………27-

科室人员培训管理制度……………………31-

二、科室标准操作规程(SOP)

科室药物临床试验运行SOP………………37-

科室药物的领用、保存、使用、回收SOP……………-45-

应急信封管理和紧急情况破盲SOP……………………-51-

受试者出现严重不良事件转运的SoP……………………57-

临床试验数据答疑SOP………………………61-

临床试验项目接受监查、稽查、检查的SOP………………