无菌检查法及其验证.pptVIP

对无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证有微生物生长是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。第31页，讲稿共87页，2023年5月2日，星期三试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定，若有菌生长判供试品不符合规定。第32页，讲稿共87页，2023年5月2日，星期三若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。所有供试品管均无菌生长，方可判供试品符合规定。以一次检出为准，除非有证据充分证明检出的微生物非供试品本身所致，原检验结果无效，应重试。第33页，讲稿共87页，2023年5月2日，星期三谢谢大家第34页，讲稿共87页，2023年5月2日，星期三无菌检验的局限性本版药典无菌检查法指出：若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。药品要么是无菌的，要么就是非无菌的。药品是否无菌的结论一直是以药典规定的无菌检查抽样和试验方法的结果作为判断依据。无菌检查存在着很多局限性，最明显的是无菌检查方法本身。不管样品是否有好的代表性，它的结果总是存在不确定性。它是一个破坏性的试验，它与整个批的一个随机样品的统计选择性有