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委托生产医疗器械管理规程

委托生产医疗器械管理规程

第一章总则

第一条为规范委托生产医疗器械的管理，保障委托方的利益及患者的用药安全，制定本规程。

第二条委托生产医疗器械，是指生产企业与委托方签订协议，由生产企业按照委托方的要求进行生产，生产企业与委托方共同承担产品质量安全责任的合作行为。

第三条委托生产医疗器械，应当依法取得医疗器械生产许可证并在其许可范围内生产。

第四条委托生产医疗器械应当遵守国家有关法律、法规、标准和技术规范的规定。

第五条委托生产医疗器械，委托方和生产企业应当签订委托生产协议，并确定各自的权利和义务。

第二章设立与管理

第六条生产企业保证生产委托的医疗器械，应当具备相应的生产技术能力和生产设备条件。

第七条生产委托的医疗器械，生产企业应当按照委托方提供的产品技术文件和要求进行生产，并确保产品的质量和安全。

第八条生产委托的医疗器械，应当设立独立的生产线或生产车间，并按照标准配置相应的生产设备和人员。

第九条生产委托的医疗器械，生产企业应当制定相应的生产计划和生产工艺流程，并建立相应的质量管理体系。

第十条委托方应当依法选择合格的生产企业，并与生产企业签订委托生产协议。

第三章质量管理

第十一条生产企业应当按照医疗器械质量管理规范要求进行生产并确保产品的质量安全。

第十二条生产企业应当按照委托方的要求，配备专门的质量控制人员，并建立相应的质量控制体系。

第十三条生产企业应当按照委托方提供的产品技术文件和要求进行检验检测，并向委托方提供相应的质量控制报告和证明。

第十四条委托方有权对生产企业进行质量监督检查，生产企业应当予以配合并提供相应的资料和信息。

第十五条发现生产委托的医疗器械存在质量问题或发生不良事件时，生产企业应当及时采取相应的措施，并向委托方报告。

第四章法律责任

第十六条委托方和生产企业应当共同承担委托生产医疗器械的质量安全责任，承担法律责任。

第十七条对于生产委托的医疗器械存在质量问题或产生不良事件且严重影响患者用药安全的，委托方和生产企业应当按照法律和合同约定承担相应的法律责任和赔偿责任。

第十八条对于未按照规定生产委托的医疗器械或违反委托生产协议的，委托方和生产企业应当承担相应的法律责任。

第五章附则

第十九条本规程自颁布之日起施行。

第二十条本规程所称的医疗器械包括诊断、治疗、预防、监测和控制等用于人体的器械、器具、设备、物料以及其它与之相关的物品。

第二十一条本规程由相关部门负责解释。

该规程为了保障委托方和患者的权益，明确了委托生产医疗器械的管理要求，并规定了委托方和生产企业的义务和责任，加强了对医疗器械质量和安全的监管。通过该规程的执行，可以有效维护患者的用药安全和医疗器械市场的秩序，推动医疗器械产业的健康发展。