5408 药用铝瓶通则征求意见稿与起草说明.docVIP

15408药用铝瓶

21范围

3本通则适用于作为无菌化学原料药、口服液体制剂和口服固体制剂包装用

4药用铝瓶。

52规范性引用文件

6下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款。

7其最新版本(包括增补本、勘误表等形式)适用于本通则。

8通则5400药品包装用金属组件和容器通则(起草中)

9通则4056铝件机械性能测定法(起草中)

10通则4057金属氧化膜厚度测定法(起草中)

11通则4254金属涂料涂层中甲醛迁移量测定法(起草中)

12通则4255金属涂料涂层中双酚A迁移量测定法(起草中)

13指导原则9650药品包装系统密封性指导原则(已上网征求意见)

14指导原则9652药包材检验规则指导原则(已上网征求意见)

153技术要求

163.1总体要求

17应符合药品包装用金属组件和容器通则(通则5400)的规定，并符合下列

18质量控制的要求。