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地舒单抗注射液60mg(1.0ml)

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骨质疏松症疾病负担严重

地舒单抗现行支付范围影响临床合理用药、患者用药公平性和医保管理；目录内男性骨松用药有限

地舒单抗显著持续提升骨密度，降低骨折风险

全球80多个国家和地区获批骨松相关适应症，获国内外权威指南推荐

调整医保支付范围可提升临床合理用药、降低医保管理难度

补足药品目录短板，提升患者用药公平性

地舒单抗是全球首个全人源RANKL抑制剂

半年一次皮下注射，使用便利

地舒单抗安全性、耐受性良好

已惠及约80万名中国骨质疏松症患者

地舒单抗注射液60mg(1.0ml)申报幻灯目录

基本信息

安全性

有效性

创新性

公平性

地舒单抗注射液基本信息

基本信息

药品通用名称

地舒单抗注射液

药品注册分类

治疗用生物制品3.1类

注册规格

60mg（1.0ml）/支

说明书适应症/功能主治

用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险

2.用于骨折高风险的男性骨质疏松症

用法用量

本品的推荐剂量为60mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、腹部或上臂部。患者必须充分补充钙和维生素D

中国大陆首次上市时间

2020年6月17日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

2家（不包括原研）

全球首个上市国家地区、时间

欧盟，2010年5月26日

现行医保目录内支付范围

限绝经后妇女的重度骨质疏松

申请内容

1.取消医保支付范围中“重度骨质疏松”的限定，

同步为“骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症”

2.新增适应症“用于骨折高风险的男性骨质疏松症”

基本信息

骨质疏松症（骨松）是一种以骨量低下，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病1

发生脆性骨折，相对未发生过脆性骨折

再骨折风险约2-10倍3

中国50岁以上骨质疏松症患病率

女性高达32.1%；男性为6%2

有研究表明，到2040年中国骨折相关的年经济负担将高达4700亿元7

一项医疗保险数据研究显示，髋部骨折治疗的平均费用约4.7万元6

1.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2022;15(06):573-611.

2.中国疾病预防控制中心，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会．中国骨质疏松症流行病学调查报告(2018)［M］.北京:人民卫生出版社，2021．

3.LyetJP.JLancasterGenHosp.2006;1:91-95.

4.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017;10(5):413-443.

5.MithalA,etal.Epidemiology,costsburdenofosteoporosisin2013.

6.ZhangCetal.PLoSMed2020;17:e1003180.

7.ArchOsteoporos.2021Aug2;16(1):118.

1USDollar=7.16ChineseYuan(查询时间2023.6.14)

髋部骨折是最严重的骨折类型，患者髋部骨折后1年内约

50%

致残4

25%

致死5

骨质疏松性骨折是骨质疏松症的严重后果，髋部骨折后约50%致残、25%致死，到2040年骨折相关年经济负担约4700亿元

基本信息-取消“重度骨质疏松”限定申请理由

各省市医保对“重度骨质疏松”无统一界定标准，各地差异大，医保管理难度高

现行支付范围与说明书适应症不一致，影响临床合理用药及患者用药公平性

《原发性骨质疏松症诊疗指南》中无“重度骨质疏松”定义，临床诊断和医保目录限定支付范围衔接有难度；指南明确指出“符合骨质疏松症诊断的患者均属于骨折高风险者”1，无滥用风险

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“重度”限定影响临床合理用药、患者用药公平性和医保管理；取消限定基于说明书人群治疗、报销有明确依据，且对医保基金影响有限

地舒单抗60mg(1.0ml)（普罗力®）目前医保支付限定为“绝经后妇女的重度骨质疏松”

阿仑膦酸钠、唑来膦酸等已取消“中重度”或“重度”的支付限制，支付范围同步至说明书

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1.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2022;15(06):573-611.

背景

申请取消限定理由

2021年和2022年地舒单抗实际医保基金支出远低于基金支出预算值、实际销售金额，取消“重度”限定对医保基金影响有限

基本信息-新增“男性骨质疏松症”申请理由

目录内治疗男性骨松药物仅阿仑膦酸钠和唑来膦酸；地舒单抗新增“男性骨质疏松症”可补足目录短板，提升患者用药公平性，对医保基金影响有限

地舒单抗60mg(1.0ml