注射用尤瑞克林-临床用药解读.pptxVIP

注射用尤瑞克林

目录1234基本信息安全性有效性5创新性公平性

基本信息通用名注射用尤瑞克林注册规格0.15PNA单位适应症轻-中度急性血栓性脑梗死用法用量应在起病48小时内开始用药，每次0.15PNA单位，溶于100ml氯化钠注射液中，静脉滴注时间不少于50分钟，可根据患者情况增加溶媒和（或）减慢滴速，每日一次，3周为一疗程。全球首个上市国家中国中国大陆上市时间2005/10/19大陆地区同通用性药品上市情况无是否为OTC药品否现行医保支付范围限新发的急性中度缺血性脑卒中患者，应在发作48小时内开始使用，支付不超过21天。申请调整医保支付范围与说明书适应症一致参照药品：丁苯酞氯化钠注射液选择理由：与本品适应症相同；与本品均在《医保目录》；均被指南推荐为改善脑血循环药物；优势与不足：优势：①尤瑞克林为人体内源性物质（组织型激肽释放酶）， 外源性补充不会增加机体额外代谢负担；②尤瑞克林日均费用显著低于丁苯酞，可减少医保基金 支出，降低疾病负担。不足：①尤瑞克林用药人次低于丁苯酞； 丁苯酞年用药人次约是尤瑞克林3倍，医保基金支出约 为7倍1

基本信息脑梗死是由各种脑血管病变所致的脑部血液供应障碍，导致局部脑组织缺血、缺氧坏死，迅速出现神经功能缺损的临床综合征脑梗死具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率和高经济负担的特点，是中国成年人致死、致残的首位病因。2020年我国卒中总体患病率为2.6%，发病率和死亡率分别为505.2、343.4/10万人年。疾病的基本情况未满足的治疗需求静脉溶栓治疗仍未突破时间窗窄（4.5h）、且禁忌症较多、存在出血转化风险，治疗率低（5.6%），可获益患者很少。目前神经保护剂主要为抑制凋亡和炎症，不能根本扭转缺血所带来的病理损害，作用有限。AIS患者60-70%伴发糖尿病/糖代谢异常，60-70%伴发高血压，疾病管理复杂。1

安全性说明书收载的安全性信息01国内外不良反应发生情况02安全性文献数据03共有645例患者暂进入尤瑞克林治疗急性脑梗死的Ⅱ、III期临床试验，其中试验组（尤瑞克林组）462例，试验组出现4例严重不良事件，其中2例死亡，判断与研究药物无关。另2例出现血压下降伴意识障碍，立即停药并给予升压药后，血压很快恢复，无不良后果，判定与用药有关。发生率较高的不良反应为：皮肤潮红、恶心呕吐、头痛、血压下降，一般无需特殊处理。近5年内未监测到任何药监部门发布尤瑞克林的任何安全性相关信息。该产品在临床应用中发生的不良反应大部分为非严重不良反应，报告较多的不良反应均为说明书中已列出的不良反应。经统计，97.6%以上的不良反应经常规对症治疗后痊愈或好转。一项尤瑞克林IV期RESK研究--中国65个中心1202例中药品安全性结果显示，该产品治疗急性缺血性卒中具有良好的安全性，无严重的安全性问题，大多数不良事件与研究药物无关，且无临床意义。一项纳入11个研究的Meta分析结果显示，尤瑞克林组与对照组的安全性无统计学差异。所有试验中，尤瑞克林组报告了6例低血压、4例发烧、2例潮红、2例呕吐、1例头痛、1例心律失常和1例瘙痒症，对症治疗后痊愈或好转。2

有效性74.4%26.2%中国65个中心1202例18岁以上AIS患者的多中心、IV期研究随访90天后，改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分的患者比例显著高于基线（FAS人群：74.4%vs.26.2%，P0.001）；FAS人群的累积复发率为2.50%（图A），明显低于传统治疗方法（4.2%-7.4%）。mRS评分较基线变化（%FAS），p＜0.001时间（天）更差更好NIHSS得分NIHSS评分疗效3

有效性缺血性脑卒中指南《诊断相关分组或诊断-治疗打包支付方式下急性脑梗死诊断与治疗中国专家建议（2023）》《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2018）》《急脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识（2021）》《中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范（2021）》《中国脑血管病管理指南（2019）》《缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南（2017）》《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》本品上市时间为2005年，故无CDE出具的《技术审评报告》3

创新性创新性说明创新性收益尤瑞克林是抗心脑血管疾病的内源性保护因子，通过独特的激肽释放酶-激肽系统，促进侧支循环开放，快速改善脑血流灌注。全球首创、国家一类新药，具有完整自主知识产权，使中国成为世界上第一个拥有该药的国家。2001年纳入国家火炬计划项目、2003年获国家重点新产品；2005年上市被授予重大科技成果奖；2011年获国家科技进步二等奖。5分钟靶向开启缺血区二级侧支；使用7天稳定建立二级侧支，30天持续改善；降低卒中复发率（2.50%）尤