银杏二萜内酯葡胺注射液-药品解读.pptxVIP

银杏二萜内酯葡胺注射液

目录01COMPAN品基本信息安全性有效性创新性公平性

01药品基本信息通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液注册规格：每支装5ml（含银杏二萜内酯25mg）用法用量：缓慢静脉滴注。一次1支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间请严格控制滴速，首次使用时滴速应控制为每分钟10-15滴,观察30分钟无不适者,可适当增加滴注速度,但应逐渐提高滴注速度到不高于每分钟30滴。疗程为14天中国大陆首次上市时间：2012年10月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国2012年10月医保支付标准：93.7元(5ml/支)（备注：限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天）是否为OTC产品：否参照药品建议：无

药品基本信息根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，我国脑血管病疾病负担居全球首位，呈发病率高，复发率高，致残率高，死亡率高，社会负担高的五高特点，2020年我国新发卒中394万例，卒中患者达到2876万例，其中缺血性脑卒中在我国卒中疾病中占比最高（83%）；国内脑卒中致残率约50%-60%，为欧美国家2.5倍，脑卒中死亡人数为219万例，死亡率为欧美国家5倍；住院患者年复发率约为9.6%-17.7%，2020年脑卒中在中国医院住院人数为1138.89万人次，总费用1056亿，人均9272元。01（2）（3）疾病基本情况与参照药相比的优势和不足创新性：国际首创以天然、强活性、特异性PAF受体拮抗剂纯银杏二萜内酯成分；独有成分GK激活IRE1α，减少缺血所致的神经损伤；有效性：显著提高AIS患者功能预后，降低致残率，改善神经功能，循证证据明确；安全性：不良反应罕见，不增加出血风险。活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。（1）适应症

（1）（2）不良反应情况说明书收载的安全性信息描述银杏二萜内酯葡胺注射液自上市以来，经临床验证，疗效确切，质量稳定，安全可靠；上市后的四期临床研究显示，入组病例6300例，不良反应发生率为0.46%，无严重不良反应，近五年国家不良反应监测数据显示，银杏二萜内酯葡胺注射液不良反应整体发生率为0.059%，属于极罕见级别（低于0.1%），其中严重不良反应占整体不良反应仅为6.92%，且严重不良反应对原患疾病影响不明显，预后良好，未造成严重后果。项目名称详细表述不良反应1、部分患者用药后出现头晕、头昏、眼花、头痛、背痛、颈胀、小便量多、夜尿增多、疲倦思睡,睡眠增多、协调功能异常等；2、少数患者用药后出现寒战、发热、心慌、后枕部不适,口唇爪甲轻度发、下肢抖动、腹泻等,出现上述症状立即停药,并进行相应的处理；3、个别患者用药后出现面部红色点状皮疹等过敏反应；4、少数患者用药后出现ALT、AST升高；5、部分患者用药期间可出现血压波动,以血压降低为主。02安全性

03有效性（循证证据）（1）与目录内同治疗领域药品疗效方面优势和不足

03有效性（循证证据）（1）与目录内同治疗领域药品疗效方面优势和不足

03有效性（循证证据）（1）与目录内同治疗领域药品疗效方面优势和不足

03有效性（2）临床指南/诊疗规范推荐（3）中成药组方合理性首次通过活性筛选与体内外药效验证，特异性PAF受体拮抗剂，确立其最佳活性组分比例为GA:GB:GK=15:30:1，临床疗效最优。1、中国卒中学会《血小板活化因子受体拮抗剂治疗缺血性卒中的中国专家共识》推荐用药：银杏二萜内酯葡胺注射液【缺血性卒中急性期（I级推荐，C级证据）、缺血性卒中恢复期（I级推荐，A级证据）】2、脑血管病社区指南；3、临床路径释义：神经内科分册；4、中国脑卒中合理用药指导规范；5、中国脑梗死中西医结合诊治指南

（1）（2）（3）创新点优势传承性04创新性核心功效成分GA、GB、GK特异性拮抗PAFR；药效比例最优，协同效应最佳；靶点明确，多途径获益：它协同拮抗PAFR，改善脑血循环、抑制炎症级联反应；同时独有成分GK激活IRE1α，减少缺血所致的神经损伤；治疗缺血性脑卒中疗效显著且安全性高：它显著提高AIS患者功能预后，降低致残率，改善神经功能；同时不良反应罕见，不增加出血风险。国际首创以天然、强活性、特异性PAF受体拮抗剂纯银杏二萜内酯成分；首次通过活性筛选与体内外药效验证，确立最佳活性组分比例；GA:GB:GK=15:30:1,临床疗效最优；首次发现强活性PAF拮抗的新化合物GK；首次解决银杏内酯类成分难以以水为溶媒的技术难题。银杏叶具有极高的药用价值，在我国