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制药企业实习内容与实习过程

12-8 洁净室（区）在都态条件下｝佥测的牛埃粒子数、浮湘体数或沉陟齿数必须符合规定，应定明监控动态条件下的洁许状况．

l,29 汁，净室（）区的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交

叉污染，

l2.l0 空气净化系统应按规定洁沽、维修、保养并作记录。

13

13.l 钻品生产过程的验证内容必须包括：

宁气净化系统

I:，艺用水系统

生产T艺及其变更

设备消洗

主要加辅材和变更

l.3,2 无前药品生产过程的验证内容还应浒加；

灭曲设备

药液油过及滔封（分装）系统

lA 水处理及其配众系统们设计、安装和维护陟能确保供水达到设定的质泣标准。

L5 印有环标笭内容朴］同的药品包装物 ．应按标签管理。

L6 药品笭头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录．

L7 药品放钉前应由质员管那部门对有关记绿进行审核，市核内容应包括·

配料｀称煎过程中的复核恓况：各生产T芹拴杳记录：涌场记录，中间产晶质品检呤结果伯差处理，成品检捡结果等．符合耍求并有审核人员冷字后为可放行．

2、无菌药品

无苗药品是指法定药品标准中列有无苗伦五项目的叫招J.

2,I 无苗药品生产环境的空气洁净／艾级别要求：

2. I.1 垃终灭南药品：l00级或10,