注射用贝利尤单抗-药品解读.pptxVIP

注射用贝利尤单抗

目录药品基本信息及疾病介绍01安全性02有效性03创新性04公平性05

通用名：注射用贝利尤单抗注册规格：（1）400mg/瓶（2）120mg/瓶中国大陆首次上市时间：2019年12月全球首个上市国家地区及上市时间：美国，2011年3月是否为OTC药品：否适应症：本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。本品与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。用法用量（SLE及活动性LN患者一致）：静脉给药方案和给药方法对SLE患者或活动性狼疮肾炎患者，推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次目前大陆地区同通用名的上市情况：无1本次申请增加医保支付范围，按说明书支付参照药品建议：无理由：本品为活动性狼疮肾炎治疗领域唯一获批的生物制剂本品是联合常规疗法使用的，常规疗法为基于激素和免疫抑制剂的非特异性治疗01药品疾病信息

狼疮肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)最常见的并发症1-2，活动性狼疮肾炎包括高疾病活动和低疾病活动，83.93%的活动性狼疮肾炎患者是高疾病活动的，已被纳入原适应症，所以新增适应症的绝大部分患者已经被原适应症覆盖。原适应症还包括儿童患者和非狼疮肾炎患者，和医保已纳入