丁甘交联玻璃酸钠注射液-药品解读.pptx

丁甘交联玻璃酸钠注射液

目录CONTENTS01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

通用名：丁甘交联玻璃酸钠注射液注册规格：3ml:60mg(按玻璃酸钠计)中国大陆首次上市时间：2023年3月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无与参照药品或与已上市同治疗领域药品相比的优势：方便、安全、经济药品基本信息01最新一代长效丁苷交联玻璃酸钠注射液（三代）该通用名全球首个上市国家/地区：中国，2023年3月是否为OTC药品：否参照药品建议：玻璃酸钠注射液产品名称商品名规格均价(元/支)注射次数/疗程穿刺注射服务单次费疗程费用(元）生产企业医保份额占有率(排名)医保政策玻璃酸钠注射液阿尔治2.5ml:25mg147.9751491619.85日本生化学28%（1）医保乙类施沛特2.5ml:25mg10351491264.5山东博士伦福瑞达制药25%（2）医保乙类交联玻璃酸钠注射液欣维可2ml:16mg84331492976赛诺菲-无丁苷玻璃酸钠注射液易尼康3ml:60mg196011492109LgChem.Ltd（亿帆）--一代5针/疗程二代3针/疗程三代1针/疗程关节腔穿刺术收费数据来源于北京大学第三医院

药品基本信息最新一代长效丁苷交联玻璃酸钠注射液（三代）适应症疾病基本情况膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）是以膝关节软骨破坏为主要特点的慢性退行性病变，病理特征为关节软骨退行性变和关节周围骨质增生。膝骨关节炎患者的关节滑液中透明质酸浓度、弹性和黏度呈现不同程度下降。最常见的临床症状为膝关节疼痛和膝关节活动受限。膝骨关节炎危害严重，老年人致残首要疾病；严重影响生活质量，带来严重的社会问题和巨大的经济负担。用法用量：1针/疗程01中国健康与养老追踪调查研究结果显示，我国45岁及以上人群症状性膝关节OA的患病率为8.1%，全国约4800万症状性膝关节OA患者。2022年我国每年约有150万名膝骨关节炎患者接受短效、中效玻璃酸钠治疗，其中因膝关节疼痛行动不便，导致就医困难的患者约占10~20%，非常适合使用本品。大陆地区发病率、年发病患者总数情况本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）成人患者。1次1支，将1支药品注射至关节腔内，也可以根据症状调节注射间隔（6个月以上），适量注射。

安全性方面的优势：1、相较于已上市玻璃酸钠注射液（5针/疗程）和交联玻璃酸钠注射液（3针/疗程），本品临床应用更为方便安全，1针/疗程，减少了给药次数，降低了由于重复关节腔内注射引起感染的风险。2、本品中的HA通过使用基因工程技术的微生物发酵方法生产，与从鸡冠中提取的常规HA不同，不含藻类蛋白质，更为安全。备注：按照来源和生产方法，玻璃酸钠分为第一代动物组织中提取的低分子量玻璃酸钠、第二代使用基因工程技术的微生物发酵方法生产的高分子量玻璃酸钠和第三代使用交联技术生产的交联玻璃酸钠（长效丁甘交联玻璃酸钠）安全性方面的不足：通过开展的临床试验表明，本品的不良反应类型与已上市同类产品（玻璃酸钠注射液，医保品种）相似，未发现明显不足。安全性02优化生产工艺，降低过敏原；并降低潜在注射感染风险

药品说明书收载的安全性信息：1、不良反应：可能会导致休克症状（发生频率不明），应充分观察，出现异常情况时停止用药并采取相应措施。（具体详见药品说明书）2、用药禁忌：1）对此类药品或此药品成份有过敏史的患者；2）膝关节感染或关节腔重度炎症者禁用；3）注射部位有皮肤疾病或感染者禁用。3、药品相互作用：尚未确立本品与其他关节内给药药物之间相关作用的安全性和有效性，本品不应与其他药物合用。（具体详见药品说明书）该药品国内外不良反应情况：本品阳性对照临床试验（LG-HACL010）中报告的注射部位反应，说明本品与国内其他产品安全性相比无明显差异。安全性02Security注射部位反应HyruanONEN=139（%）HyruanPlus（对照）N=146（%）疼痛60（43.2）55（37.7）红斑27（19.4）31（21.2）肿胀17（12.2）21（14.4）关节发热33（23.7）30（20.5）优化生产工艺，降低过敏原；并降低潜在注射感染风险

本品与对照药品相比：疗效相当本品在境外和国内的临床研究结果表明，本品注射1次与对照品注射3次的疗效相当，且间隔26周再次使用本品仍然有效且不会增加安全性风险。1、本品在中国开展了一项双盲、活性对照、平行对照、随机、多中心研究：目的是证明LBSA0103关节腔内给药一次相较阳性对照药Synvisc注射液每周一次连续3周关节腔内给药的非劣效性，然后比较两组的疗效和安全性（LG-HACL020）。131名受试者接受了LBSA0