贝米肝素钠注射液-临床药品应用解读.pptx

贝米肝素钠注射液

01药品基本信息唯一第二代低分子量肝素，独家药品唯一批准术后6小时使用的低分子量肝素02安全性出血风险更低，对肝功能影响更小上市25年，安全性良好，不良反应可控030405有效性独特的药理学特性，抗凝效果更好，疗效更稳定预防使用可显著降低术后静脉血栓栓塞症的发生率创新性独家专利技术，链长分布更为理想且平均分子量更低疗效和安全性卓越的新一代低分子肝素公平性唯一术后6小时使用的肝素类药物，满足静脉血栓栓塞高危患者的预防需求，降低住院费用目录

01药品基本信息通用名称：贝米肝素钠注射液商品名称：稀保?/HIBOR?药品上市许可持有人：LABORATORIOSFARMACEUTICOSROVI,S.A.注册规格：0.2ml:3500IU、0.2ml:2500IU中国大陆首次上市时间：2014年目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：西班牙，1998年是否为OTC药品：否参照药品建议：依诺肝素钠注射液（克赛?）参照药品选择理由：同属于低分子量肝素类药品依诺肝素钠是临床应用最广泛的低分子量肝素同为原研、参比制剂依诺肝素钠已列入国家医保目录20年

药品基本信息预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。用于血液透析时预防体外循环中发生凝血。高度静脉血栓栓塞风险的骨科手术：在手术当天，应于术前2小时或手术后6小时皮下注射3500IU。随后连续数天每24小时皮下注射1次3500IU。中度静脉血栓栓塞风险的普外手术：在手术当天，应于术前2小时或手术后6小时皮下注射2500IU。随后连续数天每24小时皮下注射1次2500IU。对于重复血透时间不超过4小时，且无出血危险的患者，在开始透析时一次性向血管通路动脉端单剂量推注本品。体重低于60kg的患者，给药剂量为2500IU，体重超过60kg的患者，给药剂量为3500IU。01适应症疾病基本情况用法用量IU:国际单位

01普外科和骨科手术患者是发生静脉血栓栓塞症（VTE)的高风险人群，普外科术后VTE发生率为19%，髋骨骨折、髋关节成形术和膝关节成形术后VTE发生率分别为48%、51%和61%。普外科和骨科术后需使用药物预防静脉血栓栓塞症的患者数达3000万人/年。静脉血栓栓塞症(VTE)包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，会导致肢体疼痛，行动困难，甚至猝死。静脉血栓栓塞症是住院患者常见并发症，具有病死率高和住院费用高的特点。国内外指南推荐对于VTE高风险患者常规使用低分子量肝素类药物预防[1][2]。疾病基本情况未满足的治疗需求手术患者术后应尽早启动抗凝治疗，减少静脉血栓栓塞的发生率。目录内其他肝素类药物均在术后12小时才可使用，非最佳抗凝时间[3]，静脉血栓栓塞发生的风险增加。肝素类药物有出血风险且肝功能异常发生率较高，选择出血风险更低，对肝功能影响更小的药物可减少不良反应，使患者预后更好，治疗费用更低。[1].中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南，中华骨科杂志，2016，36（2)[2].NICE2020：Venousthromboembolicdiseases:diagnosis,managementandthrombophiliatesting[3]中国骨科手术加速康复围手术期氨甲环酸与抗凝血药应用的专家共识,中华骨与外科关节杂志，2019

02安全性说明书收载的安全性信息最常见的不良反应为注射部位血肿和/或淤血，约有15%使用贝米肝素钠的患者出现此现象。不良反应可控，无需治疗国内外不良反应发生情况各国家或地区药监部门5年内未发布警告、黑框警告和撤市信息上市25年，超5000万患者使用，出血等不良反应发生率极低。出血病例报告率为5.29/100万；HIT报告率为0.91/100万；肝损伤病例报告率为0.53/100万[1]。大多数不良反应严重程度为1级或2级贝米肝素钠安全性优势出血风险更低：贝米肝素钠平均分子量最低（贝米平均分子量3600Da，依诺平均分子量4500Da)，低分子量肝素平均分子量越低，对凝血酶的抑制越小。对肝功能的影响更小：研究显示低分子量肝素平均分子量越低，对肝功能的影响越小[2]。上市至今未见骨质疏松不良反应的报导：长期使用低分子量肝素常见骨质疏松不良反应[3]。[1].2019-2022年贝米肝素钠欧洲定期安全性报告[2].低分子肝素的结构与药理活性，中国药理学[3].TheEffectsofLowMolecularWeightandStandardHeparinonCalciumLossFromFetalRatCalvaria.Blood,Vol86,NO4(August