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干式生化分析仪校准规范

1范围

本规范适用于以反射光度法和差示电位法为定量原理的干式生化分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

YY/T0655—2008干式化学分析仪

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语

YY/T0655—2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1干式生化drybiochemistry

将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生生化反应,依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度或活度的方法。

3.2终点法end-pointassay

通过测定酶促反应(化学反应)开始到反应达到平衡时产物或底物浓度总的变化量,以计算酶活力(待测物)的方法。

注:又称平衡法,如GLU、TB、DB、TP、ALB、TBA、UA、CHO、TG、HDL等的测定。3.3差示电位法differentialpotentiometry

基于传统湿化学分析的离子选择性电极原理,利用测定电极电位与被测物质离子浓度的关系求得被测物质含量的方法。

注:如K+、Na+和Cl-等的测定。

3.4速率法rateassay

指连续测定(每15s~1min测量一次)酶促反应过程中某一反应产物或底物的浓度随时间的变化来计算酶促反应速度的方法。

注:又称连续监测法,如ALT、AST、LD、ALP、GGT、AMY和CK等的测定。

4概述

干式生化分析仪(以下简称分析仪)是一种专门使用固相载体试剂进行临床生化检验的分析仪,它通过反射光度法、差示电位法等方法准确测定样品中特定成分的浓度或活度。其中反射光度法(包括终点法和速率法)的显色反应发生在固相载体,对透射光和反射光均有明显的散射作用,不遵从朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律,并且固相反应膜的上下界面之间存在多重内反射,使用库贝卡-芒克(Kubelka-Munk)理论,或以威廉姆斯-克拉珀(Williams-Clapper)方程予以修正;差示电位法使用固态离子选择性

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电极,以离子-电子转换层(即固体接触层)替代了内参比电极及内充液,并在其上涂覆聚合物敏感膜,在热力学平衡条件下,离子选择性电极电位与待测溶液中的目标离子活度的关系符合能斯特(Nernst)方程。

分析仪按照检测项目多少分为单项、双项、三项、四项和多项分析仪。

5计量特性

分析仪各项计量特性指标见表1。

表1分析仪的主要计量特性指标

计量特性

计量特性指标①

示值误差

GLU

±10%

K+

±6%

ALT②

±20%

重复性

GLU

5mmol/L~22mmol/L

≤5.0%

K+

2mmol/L~8mmol/L

≤2.0%

ALT

40U/L~60U/L

≤12%

100U/L~300U/L

≤5.0%

线性

GLU

2mmol/L~25mmol/L

r≥0.975

K+

2mmol/L~12mmol/L

r≥0.975

ALT

10U/L~800U/L

r≥0.975

①其中GLU、K+、ALT分别针对的是终点法、差示电位法和速率法。

②计算时应确认固相载体试剂是否含有磷酸吡哆醛(P5P)。

注:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。r为线性相关系数。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度:(15~30)℃;

6.1.2相对湿度:≤85%。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。

6.2校准用标准物质和试剂样品

6.2.1标准物质

质(4.0%(k=2);K+标准物质,Ur≤2.5%(k=2);ALT标

详见附录B标准溶液配置方法。

6.2.3试剂样品

校准过程中需要的配套体外诊断试剂、质控品和校准品,应按照说明书要求的条件

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(3)进行储存并在有效期内使用。

(3)

7校准项目和校准方法

分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准。

7.1示值误差

(1)用分析仪对标准物质连续测定