原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
山东***药品有限公司
质量管理文献编制规范
文献编码
XWL-GLZD-011-2023
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
发放范围
公司各部门
执行日期
修改因素
新法规颁布、标准提高
变更记录
1.总则
1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2023版）和《药品流通管理办法》等法律法规制定本规范。
1.2本规范规定了编制公司药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关规定。
1.3本规范合用于公司从事药品经营活动的所有人员。
2.目的
2.1药品经营质量管理工作是医药经营公司的一项重要工作，对于保证公司所经营药品的质量，保障人民群众身体健康，提高公司声誉，增长公司效益具有重要作用。
2.2编制公司药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固公司已有的经营质量管理成果，进一步强化公司经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。
3.制度的种类及范围
3.1药品经营质量管理制度。涉及方针目的管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。这其中又涉及首营公司和首营品种审核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等。
3.2各级质量责任制及工作标准：涉及总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。
3.3各经营环节质量控制程序：重要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及解决等环节的质量控制程序。
4.质量管理制度的编制原则
a全面配置
b层次恰当
c划分明确
5.质量管理制度的编制程序
5.1由质管部、行政人事部根据《药品经营质量管理规范》（2023版）的规定，组织有关部门编制公司药品经营质量管理制度草案。
5.2形成修订稿报公司质量管理小组。质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论、会审、协调和完善。
5.3由公司法定代表人签字后颁布实行。
6.质量管理制度编制的基本规定
6.1制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。
6.2文字表达应准确、明确。
6.3制度内容应对的无误。
6.4术语、符号、代号应统一。
7.制度的构成
制度的一般构成和编写顺序如下：
标准名称
总则
主题内容与合用范围
引用标准、法规或文献
术语、符号、代号
制度主体内容
附则
附录说明
上述构成不是任何一项制度都要所有涉及的，一项制度应涉及其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。
8.编制制度的具体规定
8.1制度名称应简短明确的反映制度的主题。
8.2引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。
8.3主题内容应一方面简要说明制度内容、合用范围、重要规定、该制度的应用领域。
8.4引用标准、法规、文献重要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文献。
8.5质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定期应在该制度中给出定义或说明。
8.6主题内容
8.6.1质量管理制度的主体内容一般涉及主管部门与分工、管理内容及规定、检查与考核内容。
8.6.2主管部门与分工部分重要规定行使该项管理职能的重要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职责、权限、协作方式、制约关系等内容。
8.6.3管理内容与规定部分重要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容
8.6.4检查和考核部分重要规定对管理内容和执行部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。
8.6.5“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。
本制度由XXX部门负责解释
本制度由XXX部门负责检查
8.6.6附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。
9.制度条文的编排
9.1制度应按其内容提成若干层次进行叙述。层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。
9.1.1第一层次为章，以下层次统称为条。
9.1.2当制度条文内容合用于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母（右下角加圆点）a、b、c……顺序表达。
9.2制度条文的排列格式：
9.2.1“章”一般有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。
9.2.2“章”、“条”的编号应左起顶格书写。有标题时，左编号后空一个字的位置再写标题，另起一条写
文档评论（0）