医院检验科培训课件：《临床血液与体液检验基本技术标准解读》.pptx

临床血液与体液检验基本技术标准解读

1

222标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的结合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据。企业标准产品标准技术标准工程建设标准卫生行业标准。。。。。。标准

333美国大约有9.3万个标准，其中4.9万个（52.7%）是由620个民间组织制定的，其余标准则为联邦及各州政府机构制定。中国已发布国家标准4万多项、行业标准7.6万多项、地方标准5.3万多项，团体标准近3万项，自我声明公开的企业标准超过200多万项。标准

444标准度量衡、书同文、车同轨

555数据来源：国家卫健委法规司：/fzs/pqt/new_list.shtml卫生行业标准

6临床实验室：规范管理和操作过程、质量改进（操作规程、教科书、SOP、论文投稿等）?卫生管理部门：评估质量和技术能力?认可机构：认可评审（认可应用说明的引用文件）?企业：产品性能评价方法和指标、临床试验卫生行业标准的作用

77国外血栓与止血标准化指南主要组织机构国际血液学标准化委员会(ICSH)国际血栓与止血协会(ISTH)英国血液学会(BCSH)美国血液学会(ASH)世界血友病联盟(WFH)北美凝血专业检测联合会(NASCOLA)

8血栓与止血检验相关行业标准序号标准名称编号1血小板计数参考方法WS/T244-20052出血时间测定要求WS/T344-20113血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T359-20114临床血液学检验常规项目的分析质量要求WS/T406-20125D-二聚体定量检测WS/T477-20156凝血因子活性测定技术标准WS/T220—20217临床血液与体液检验基本技术标准WS/T806—2022

9临床血液与体液检验基本技术标准WS/T80611-02发布2023-05-01实施

10

11本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。1.适用范围

122.规范性引用文件WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T477D-二聚体定量检测WS/T220凝血因子活性测定技术标准WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定

133.术语和定义GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本文件

144.人员4.1所有专业技术人员应有本专业的教育经历。4.3实验室应制定人员培训计划，包括内部培训、定期学术交流、病案分析等。4.4应每年评估员工的工作能力。

155.设施与环境条件5.1实验室应进行生物安全风险评估，制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示，参照WS/T442的要求。5.2信息系统安全管理包括计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。5.4应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件（含温、湿度）控制要求并记录；应有环境条件失控时的处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时，如环境控制要求有差异，则控制条件应满足该区域所有设备的要求。

166.实验室设备、试剂与耗材6.1检测系统选择、性能验证与确认6.1.1宜选择配套的检测系统，其性能验证指标应符合产品声明、预期用途、临床需求、国家/行业标准的要求。凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T4062012的要求，可参考国际血液学标准化委员会（InternationalCouncilforStandardizationinHaematology，ICSH）的指南。

176.实验室设备、试剂与耗材

186.实验室设备、试剂与耗材6.1检测系统选择、性能验证与确认D-二聚体定量检测用于排除静脉血栓栓塞症(Venousthromboembolism，VTE)时，实验室应选用产品说明书声明具有VTE排除功能的检测试剂，试剂说明书中应能查到排除VTE的临界值（cutoff值）、宜有阴性预测值和灵敏度。D-二聚体检测的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T4772015的要求，可参考ICSH指南。凝血因子活性检测的性能验证要求，遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T2202021的要求，可参考ICSH的指南。需使用乏血小板血浆进行检测的实验室，应每6个月验证“乏血小板血浆”的血小板浓度至少1次，血小板浓度应＜10×109/L（