空气压缩系统再验证方案.docVIP

南京白敬宇制药验证文献

编号：STP-YZ-Y404-04

（酮康唑等）压缩空气系统

再验证方案

南京白敬宇制药有限责任公司

验证方案组织与实行

压缩空气系统的验证工作由质量管理部门负责组织，QC、及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实行。

验证小组组长：谢后奇

验证小组成员和职责：

序号

姓名

部门

分工

1

陶桂香

设备工程部

方案起草

2

谢后奇

设备工程部

方案审核

3

范宇翔

质量转授人

方案批准

方案起草

部门

签名

日期

方案审核

部门

签名

日期

方案批准

部门

批准人

批准日期

质量转授人

目录

概述

验证目的

验证范围

验证内容

验证周期

验证结果评估及结论

概述：

我公司酮康唑、氯霉素、多品种车间使用的压缩空气是由空压房供应，为无水无油无菌的压缩空气。依据国家药品监督局颁布的药品生产质量管理规范，并参照空压机行业标准及压缩空气标准检查方法。

基本情况：

设备名称

风冷型螺杆空压机

设备编号

511B1104-05

设备型号

GA37＋AP-10

系列号

WUX304615

生产厂家

无锡阿特拉斯.科普柯

验证目的：

检查并确认空压机通过几年运营以后所产生的压缩空气系统仍能符合生产需要

验证范围：

合用于酮康唑、氯霉素、多品种