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临床试验总结监察模板

一、试验基本信息

1.1试验名称：

1.2试验注册号：

1.3试验目的：

1.4试验设计：

1.5试验阶段：

1.6试验期限：

1.7报告期限：

二、试验患者情况

2.1受试者招募情况：

（1）预计招募人数：

（2）实际招募人数：

（3）招募方式：

2.2受试者基本情况统计：

（1）性别比例：

（2）年龄分布：

（3）其他特殊情况：

三、试验药物或治疗方案

3.1药物名称及剂量：

3.2治疗方案：

（1）试验组：

（2）对照组：

3.3药物或治疗方案的执行情况：

（1）服药依从性：

（2）治疗方案执行情况：

3.4特殊情况汇报：

（1）药物不良反应：

（2）治疗方案变更情况：

四、试验数据搜集及分析

4.1数据搜集方式：

（1）临床观察：

（2）实验室检测：

（3）影像学检查等：

4.2数据分析方法：

（1）统计学方法：

（2）生存分析方法：

（3）其他分析方法：

4.3数据质量控制措施：

（1）数据监控：

（2