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利奈唑胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：利奈唑胺片

英文名称：LinezolidTablets

汉语拼音：LinaizuoanPian

【成份】

本品主要成份为利奈唑胺。

化学名称：（S）-N-[[3-[3-氟-4-（4-吗琳基）苯基]-2-氧代-5飕唑烷基]甲基]乙酰胺。

化学结构式：

分子式：C16H20FN3O4

分子量：337.35

辅料为微晶纤维素，羟丙甲纤维素，羧甲淀粉钠，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇，聚山梨酯）。

【性状】

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。

社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。

复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。

在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。

利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见警告）。

【规格】

0.6g

【用法用量】

本品治疗感染的推荐剂量见表1。

表1利奈哩胺推荐剂量

剂量、

给药徐径和频率

建议疗程

感染*

儿童患者

成人和青少年

（连续治疗

（出生至11岁）

（12岁及以上）

天数）

院内获得性肺炎

每8小时，10mg/kg

静注或口服*

每12小时，600mg

静注或口服*

社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症

复杂性皮肤和皮肤软组织感染

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症

每8小时，10mg/kg

静注或口服*

每12小时，600mg

静注或口服*

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染

5岁以下：每8小时，10

mg/kg口服*

5-11岁：每12小时，10

mg/kg口服*

成人：每12小时口服

*400mg

青少年：每12小时口服

*600mg

10至14

14至28

10至14

*指由特定病原体引起的感染（参见【适应症】）

f未满7天的新生儿：大多数出生未满7天的早产儿（孕龄未满34孕周）对利奈唑胺的系统清除率较足月儿和其他大婴儿低，且AUC值更大。这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量10mg/kg每8小时给药。所有出生7天或以上的新生儿应按10mg/kg每8小时的剂量给药（参见【药代动力学】一特殊人群、【儿童用药】）。

:口服剂量指利奈唑胺片剂或利奈唑胺口服混悬剂。

MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。

在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例（83%）,利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4gg/mL,经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物暴露量（AUC）的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4gg/mL的病原体，在做疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病（见【药代动力学】—特殊人群、儿童和【儿童用药】）。

在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗所有感染的疗程均为7至28天。总的疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。

当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。

【不良反应】

因为开展临床试验的条件各不相同，在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

成年患者

在疗程最长达28天的7个III期阳性药物